20 декабря текущего года вступают в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, упрощающие процедуру приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.
4 декабря 2023 года в Евразийской экономической комиссии подписан План мероприятий до конца 2025 года по реализации Меморандума о взаимопонимании между ЕЭК и Европейским региональным бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года №142 внесены изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 114 от 20 октября 2023 года «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». В соответствии с ними, срок вступления в силу изменений, которые упрощают процедуру приведения регистрационного досье, перенесен на 20 декабря 2023 года. Изначально планировалось, что документ вступит в силу только 1 мая 2024 года.
21 ноября 2023 года на заседании Коллегии ЕЭК рассмотрен вопрос об устранении препятствия с признаками барьера, связанного с установлением в законодательстве Российской Федерации требований, ограничивающих оборот ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в других государствах – членах Евразийского экономического союза.
21 ноября 2023 года на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии одобрено решение, которым унифицированы наименования лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с вышедшей в 2022 году частью 2 Фармакопеи Евразийского экономического союза.
10 ноября 2023 года вступило в силу Решение Совета ЕЭК от 27 сентября 2023 года №108 «О маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации».
О текущей ситуации с регистрацией лекарств на рынке ЕАЭС, а также о проводимой в настоящее время Евразийской экономической комиссией работе в этой области рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева на пленарном заседании научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – РЕГЛЕК 2023», которая прошла в Москве 13-15 ноября 2023 года.
Евразийская экономическая комиссия планирует обновить правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, дополнив их правилами производства высокотехнологичных лекарственных препаратов. Об этом сообщает ТАСС, ссылаясь на исполнительного директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинару Мамбеталиеву.
Ввозные таможенные пошлины на сырой глицерин, глицериновую воду и глицериновый щелок позиции 1520 00 000 0 ТН ВЭД ЕАЭС, применяемые в том числе при производстве фармацевтической продукции, снизят с 5 до 0%. Такое решение приняла Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 14 ноября 2023 года. Обнуление ставки позволит снизить себестоимость выработки очищенного глицерина.
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований.
О текущем состоянии рынка медицинских изделий, проблемных вопросах регулирования и перспективах его развития сообщил министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко в своем выступлении на III Всероссийском форуме с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2023» 8 ноября 2023 года.
На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения в рамках процедуры оценки регулирующего воздействия размещен проект решения Комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 29 августа 2023 года принял решение о внесении изменений в Технологический регламент «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств». Изменения вступят в силу 27 февраля 2024 года.
