Акты в сфере обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

АКТЫ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза​

Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанный 30 декабря 2021 г.

Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанный 10 июня 2022 г.

Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанный 13 февраля 2023 г.

Решения Совета Евразийской экономической комиссии

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. № 144 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 84 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 марта 2023 г. № 50 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий"​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 25 «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. № 146 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29"​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2024 г. № 7 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 42 "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38 "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 26 «О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2016 года № 141 "Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106 "Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2021 г. № 131 «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2022 г. № 133 «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 мая 2023 г. № 65 «О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения и о признании утратившими силу некоторых решений Евразийской экономической комиссии»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 февраля 2025 г. № 18 «О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»  

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 года № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий"​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 года № 123 "О Положении о консультативном комитете по медицинским изделиям"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации"​ (документ УТРАТИЛ СИЛУ в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 мая 2023 года № 65)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 123 "О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий"​​ (документ УТРАТИЛ СИЛУ в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 мая 2023 года № 65)

Распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии

Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 176 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации»
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 177 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» 

Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 16 "О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 года № 10 "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности  и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 июня 2023 года № 15 «О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности  и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 февраля 2025 г. № 2 «О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 июня 2021 года № 15 "О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза"​​

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21 мая 2019 г. № 14 "О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза"​​ (не применяется в соответствии с Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 23 декабря 2024 г. № 27)

​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия"​ (не применяется в соответствии с Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 23 декабря 2024 г. № 27)
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 года № 22 "Руководство по оценке и наделению организаций государств – членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий​"
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 марта 2023 г. № 6 "Об общих подходах к деятельности организаций государств - членов Евразийского экономического союза, наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий"
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2024 г. № 20 "О Методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2024 г. № 27 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза"​​​​​​

Источник: eec.eaeunion.org.​​​​