Акты в сфере обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Акты в сфере обращения медицинских изделий

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза​

Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии

Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 апреля 2021 года №3 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Решения Совета Евразийской экономической комиссии

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 года № 144 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий"​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 года № 146 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29"​​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 42 "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38 "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 26 "О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий" ​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»​​

Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 года №177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий"​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 года №123 "О Положении о консультативном комитете по медицинским изделиям"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года №116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации"​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года №123 "О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий"​​.

Распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии

Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года №176 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации».

Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года №177 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 16 "О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"​.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 г. № 10 "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"​.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года №25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»​.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 июня 2021 года №15 "О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза"​

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21 мая 2019 г. №14 "О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза"​​.

​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года №29 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия".

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 года № 22 "Руководство по оценке и наделению организаций государств – членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий​"

Источник: eurasiancommission.org.​​​​​​