Новости

Сам проект и сравнительная таблица с вносимыми изменениями не опубликованы на портале, но сообщается, что основанием для разработки проекта НПА являются:

• Дорожная карта по устранению причин и условий, способствующих совершению коррупционных правонарушений, выявленных по результатам внешнего анализа коррупционных рисков в деятельности ТОО «СК-Фармация», утвержденная Министерством здравоохранения Республики Казахстан 17 апреля 2024 года по согласованию с Агентством Республики Казахстан по противодействию коррупции,
• План мероприятий по устранению нарушений, выявленных в Аудиторском отчете Высшей аудиторской палаты от 15 мая 2024 года, утвержденный Председателем Правления ТОО «СК-Фармация» от 23 июля 2024 года,
• Предписание Высшей аудиторской палаты Республики Казахстан № 14-1-Н от 02 июля 2024 года.

Проект направлен на совершенствование механизма закупа лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе по долгосрочным договорам поставки, а также приведение норм в соответствие с действующим законодательством Республики Казахстан

В проекте актуализировано понятие «казахстанский товаропроизводитель» в соответствие с вступившими в силу изменениями в Закон Республики Казахстан от 27 декабря 2021 года № 86-VII ЗРК «О промышленной политике». Регламентирован процесс заключения долгосрочных договоров поставки, предусматривающий формирование номенклатуры с учетом приоритетов развития и потребности отрасли с закреплением данной функции за уполномоченным органом. Предусмотрены критерия оценки (балльная система), применяемые при заключении долгосрочных договоров поставки, направленные в том числе на развитие научно-исследовательского потенциала и стимулирование к привлечению инновационной медицинской технологии.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА НЕВОЗМОЖНО, ТАК КАК ОН НЕ ОПУБЛИКОВАН ДЛЯ ПУБЛИЧНОГО ОБСУЖДЕНИЯ.

В целом, следует отметить, что с конца марта 2025 года на портале «Открытые НПА» проекты нормативных правовых актов (НПА) публикуются без полного текста документа, пояснительных записок и сравнительных таблиц. Вместо этого размещается краткое описание сути изменений. Однако, отсутствие полного текста проектов существенно снижает возможности граждан и организаций участвовать в открытом обсуждении, противоречит принципам транспарентности, закреплённым в законодательстве Республики Казахстан, и подрывает доверие к процессу нормотворчества.

«Волна отказов в предоставлении помощи орфанным пациентам началась с 2024 года. В 2025 году ситуация приняла массовый характер: фонд стал отказывать даже тем пациентам, которые ранее получали препараты. Новые заявки, сопровождаемые официальными экспертными заключениями и направлениями, остаются без ответа. Родители, пациентские организации и врачи не получают никаких разъяснений от правления фонда», - говорится в релизе Союза.

Как сообщается, фонд в обход публичных процедур начал неформально перекладывать ответственность на местные акиматы. Однако:

• никаких официальных договоров не опубликовано;
• отсутствуют юридические гарантии и механизмы реализации;
• ни одно госучреждение не признало эти обязательства публично.

На фоне происходящего 2 июня 2025 года из Попечительского совета фонда вышли сразу пять человек, включая бывшего председателя Каирбека Сулейменова. Совет также покинули Иван Сауэр, Зауреш Аманжолова, Эльмира Алиева и Бахыт Байгалиева. Фонд не прокомментировал причины их ухода.

При этом никаких официальных объяснений причин этого выхода со стороны фонда не последовало, что вызывает серьёзные вопросы о внутреннем управлении фондом и его текущей стратегии.

В официальном заявлении Союз пациентских организаций Евразии подчеркивается, что после скандала с незаконным ввозом препарата Spinraza («Спинраза»), признанного судом недействительным, закупы лекарственных средств в Казахстане осуществляются без участия Единого дистрибьютора. Это означает, что в текущей системе отсутствует прозрачность, контроль и прослеживаемость. Закупы происходят кулуарно, без публикации процедур и без подотчётности обществу — несмотря на то, что речь идёт о миллиардах тенге и жизни тяжело больных граждан.

По словам председателя Союза пациентских организаций Евразии Саиды Таукелевой, Фонд, позиционирующий себя как инструмент системной гуманитарной помощи, сегодня уходит от своей прямой миссии. Отказ от закупа препаратов, игнорирование заявок, отсутствие официальной позиции, передача ответственности без гарантий и молчаливый выход ключевых членов совета — всё это недопустимо.

«Мы официально требуем от правления фонда дать открытое разъяснение и восстановить механизм финансирования орфанных пациентов. Также мы обращаемся к Высшей аудиторской палате, Генеральной прокуратуре и другим компетентным органам — эта ситуация требует правовой и финансовой оценки. Речь идёт не просто о нарушении процедур — речь идёт о системной угрозе жизням», - заявила Саида Таукелева.

Информация от редакции

Помощь пациентам с орфанными (редкими) заболеваниями в развитых странах организована на основе комплексного подхода, включающего законодательное регулирование, государственное финансирование, специализированные центры и участие пациентских организаций. Так, в Великобритании помощь пациентам с орфанными заболеваниями реализуется через Рамочную программа по редким заболеваниям (Rare Diseases Framework) Национальной службы здравоохранения (NHS). В стране налажено централизованное лекарственное обеспечение. Имеется развитая система генетической диагностики через проект Genomics England. 

В США помощь регулируется Законом «Об орфанных препаратах» (Orphan Drug Act), стимулирующим разработку препаратов для лечения орфанных заболеваний. Одобрение выдает Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) через Офис по развитию орфанных продуктов (OOPD). Финансирование обеспечивается через государственные программы Medicaid, Medicare и частные страховые компании, при этом большую роль играют Национальные институты здравоохранения (NIH) и Национальная организация по редким заболеваниям (NORD).

В Канаде обеспечение пациентов с редкими болезнями зависит от провинций. Орфанные препараты признаются Министерством здравоохранения Канады (Health Canada) в рамках инициативы Регуляторный обзор лекарств и медицинских изделий (Regulatory Review of Drugs and Devices Initiative). Работают программы оценки лекарств, такие как Общий обзор лекарственных средств (CDR), и функционируют специализированные центры при университетских клиниках (например, больница SickKids в Торонто). Генетические программы поддерживаются Genomics Canada.

В Европейском союзе ключевым нормативным актом является Регламент (ЕС) № 141/2000 «О лекарствах для редких заболеваний». Орфанный статус присваивается Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Помощь координируется через Европейские референтные сети (ERNs) и программы ЕС, включая Horizon Europe. Пациентские организации объединяет Eurordis, а данные собираются в реестры, такие как Orphanet и RD-Connect.

В Японии орфанные препараты регистрируются через Министерство здравоохранения, труда и благосостояния (MHLW) и получают поддержку через национальную систему медицинского страхования. Программа Nanbyo полностью покрывает расходы на лечение редких заболеваний. Диагностика осуществляется в Национальных медицинских исследовательских центрах (например, NCNP), а для детей действует программа «Инициатива по редким и неустановленным заболеваниям» (IRUD). Национальные регистры и участие пациентских групп также активно развиваются.

Объединяющими чертами всех систем являются признание редких заболеваний на уровне законодательства, финансовая поддержка, наличие экспертных центров, генетическая диагностика, регистры пациентов и тесное взаимодействие с пациентскими организациями.

Пациенты с орфанными (редкими) заболеваниями сталкиваются с проблемами доступа к лечению во многих странах мира. К странам, где государственная система вообще не обеспечивает доступ к орфанным препаратам, относятся такие государства, как Афганистан, Чад, Сомали и другие.

Новые правила направлены на обеспечение справедливого доступа к безопасным, эффективным и недорогим лекарственным препаратам для пациентов в ЕС. Введение новых требований должно повысить конкурентоспособность фармацевтической отрасли ЕС за счёт снижения регуляторного бремени и упрощения нормативной базы, обеспечить надёжность поставок путём предотвращения дефицита лекарственных средств, а также уменьшить воздействие лекарственных средств на окружающую среду за счёт более эффективного соблюдения экологических норм.

Совет ЕС предлагает включить в предложенные документы несколько ключевых поправок:

• регуляторная защита данных: согласно позиции Совета ЕС компании, производящие инновационные лекарственные препараты, смогут предотвратить доступ конкурентов к данным о разработке в течение восьми лет (Европейская комиссия предлагала сократить этот срок до 6 лет);
• регуляторная защита рынка: производители инновационных лекарственных препаратов получат один год моратория на продажу препаратов конкурентов, который в определённых случаях может быть продлён до двух лет;
• обязательства по поставкам: в директиву добавлена новая статья (56a), дающая государствам-членам право требовать от держателя регистрационного удостоверения обеспечить доступность препарата в количестве, достаточном для удовлетворения потребностей пациентов в государстве ЕС;
• передаваемый ваучер на исключительное право продажи (transferrable exclusivity voucher): чтобы стимулировать производителей к разработке новых антибиотиков, им может быть предложен ваучер, предоставляющий дополнительный год «защиты рынка» (исключительное право на продажу препарата без непосредственной конкуренции со стороны воспроизведённых препаратов или биоаналогов) для любого из производимых компанией лекарственных препаратов. Действие ваучера будет продлено с текущих двух лет до трёх лет, и его можно будет продать другим фармацевтическим компаниям;
• исключения в отношении прав интеллектуальной собственности: в целях поддержки более раннего выхода на рынок воспроизведённых и биоподобных лекарственных средств Совет ЕС предлагает уточнить сферу применения так называемого «Положения Болар» и разрешить производителям таких препаратов подавать заявки на участие в тендерах до выхода продукции на рынок.

Источник: ФГБУ, consilium.europa.eu.

Руководство призвано помочь исследователям и компаниям в разработке как комбинированных фаговых препаратов, предназначенных для лечения распространённых инфекций и циркулирующих штаммов, так и персонализированных фаговых терапий, разработанных для отдельных пациентов с редкими или высокоустойчивыми инфекциями.

Разработка таких препаратов очень важна для борьбы с инфекциям, особенно при неэффективности стандартных антибиотиков или при невозможности их назначения, например, из-за аллергии. В настоящее время на рынке Великобритании отсутствуют лицензированные фаговые препараты, а нуждающиеся пациенты получают их из–за рубежа.

В фаговой терапии используются бактериальные вирусы, называемые бактериофагами, которые атакуют определённые бактерии, не нанося вреда клеткам человека. В последние годы они вызывают повышенный интерес как потенциальный способ лечения инфекций, устойчивых к антибиотикам. По оценкам, в Великобритании ежегодно регистрируется более 60 000 серьёзных инфекций, устойчивых к антибиотикам, и их число растёт.

В руководстве содержатся чёткие практические рекомендации о том, что необходимо на каждом этапе разработки  будь то полностью лицензированный продукт или лечение, применяемое под наблюдением врача в индивидуальном порядке, в том числетип и объем клинических исследований, требования по качеству и безопасности, а также к производству, включая применение Надлежащей производственной практики (GMP).

Источник: https://www.gov.uk/government/news/helping-bring-phage-medicines-to-uk-patients-guidance-for-industry.

По данным ВОЗ, каждый год РСВ становится причиной около 100 000 случаев госпитализации и более 3,6 миллиона случаев смерти детей младше пяти лет. Около половины случаев смерти приходится на детей в возрасте до шести месяцев. Подавляющее большинство (97%) летальных исходов РСВ у младенцев происходит в странах с низким и средним уровнем дохода, в которых ограниченно доступны услуги поддерживающей, в том числе кислородной и регидратационной, терапии.

Опубликованный документ содержит рекомендации ВОЗ, касающиеся двух препаратов для профилактики РСВ у младенцев:

• вакцины RSVpreF, предназначенной для введения будущим матерям в третьем триместре беременности в целях защиты младенцев. ВОЗ рекомендует проводить вакцинацию, начиная с 28-й недели беременности, поскольку это обеспечивает оптимальную передачу антител ребёнку в утробе матери;
• моноклонального антитела нирсевимаб для применения у младенцев, которые родились во время сезонного пика заболеваемости и перед началом первого для них эпидемического сезона РСВ. Защитное действие препарата развивается спустя неделю после введения и сохраняется на протяжении пяти месяцев.

РСВ-инфекция обычно вызывает лёгкие симптомы, напоминающие обычную простуду, в том числе насморк, кашель, повышение температуры тела. Однако у младенцев, детей раннего возраста, пожилых людей и лиц с ослабленным иммунитетом или хроническими заболеваниями она может вызывать серьёзные осложнения, включая пневмонию и бронхиолит. ВОЗ рекомендует всем странам предусмотреть применение одного из указанных препаратов с учётом возможностей систем здравоохранения, экономической эффективности их внедрения и предполагаемого охвата иммунизацией.

В частности, сообщается, что проектом предусмотрено включение трех новых позиций лекарственных средств на основании предложения компании в рамках портфельного пакета для лечения следующих нозологий:
• злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (включая апластическую анемию и иммунную тромбоцитопению),
• онкологические заболевания,
• псориаз.
Реализация проекта направлена на повышение доступности эффективной терапии современнымих лекарственнымих средствами для пациентов, страдающих хроническими и онкологическими заболеваниями, улучшение клинических исходов и качества жизни пациентов с хроническими и онкологическими заболеваниями.
Включение лекарственных средств в перечень АЛО и начало их закупа в рамках ГОБМП и ОСМС планируется начать с 2026 года.

Источник: Открытые НПА | НПА.

Генеративная платформа работает внутри безопасной среды GovCloud, без использования данных, предоставленных фармацевтическими компаниями, защищая конфиденциальные исследования и сведения, обрабатываемые сотрудниками FDA. Это гарантирует полную конфиденциальность и независимость.

Elsa анализирует научные обзоры и проводит оценку клинических протоколов. Она обобщает отчеты о нежелательных явлениях для оценки профиля безопасности, проводит сравнение маркировки лекарственных препаратов, помогает в выявлении объектов высокого риска для определения приоритетных объектов проверок.

Ключевые функции ELSA

• Доступ к внутренним документам FDA: включая отчёты по клиническим испытаниям, данные о безопасности и эффективности, протоколы заседаний, экспертные заключения и регуляторные решения.
• Интеграция данных: объединение информации из различных внутренних и внешних источников, таких как базы данных заявок (NDA/BLA/ANDA), фармаконадзор, научные публикации и другие.
• Аналитика и визуализация: встроенные инструменты анализа позволяют выявлять закономерности, риски, отслеживать тренды и обосновывать регуляторные действия.
• Контроль доступа: гибкие механизмы разграничения прав пользователей, соответствующие требованиям FedRAMP, FISMA и другим стандартам США в области кибербезопасности.
• Работа в защищённой среде GovCloud: гарантия безопасности, конфиденциальности и соответствия требованиям законодательства США по защите данных.

Преимущества использования

• Повышение прозрачности и согласованности при принятии регуляторных решений.
• Сокращение времени на поиск и анализ документов.
• Централизованное управление знаниями и институциональной памятью FDA.
• Улучшение взаимодействия между внутренними подразделениями FDA.
• Возможность масштабирования и внедрения ИИ-алгоритмов на основе собранных данных.

Внедрение Elsa является первым шагом в общем пути FDA к ИИ. По мере развития инструмента агентство планирует интегрировать больше ИИ в различные процессы, такие как обработка данных и функции генеративного ИИ.

Депутат отметил, что в настоящее время ХБП является одной из наиболее острых проблем здравоохранения. Согласно статистическим данным, от нее страдает более 850 миллионов человек в мире и каждые 8 секунд умирает один человек по причине, связанной с этим заболеванием. Особенно уязвимы пожилые люди, женщины, пациенты с диабетом и артериальной гипертензией.

Казахстан также сталкивается с ростом распространенности ХБП. По оценочным данным, каждый 10 житель страны страдает этим заболеванием, однако диагноз подтвержден лишь у одного из 7 пациентов. Сегодня в листе ожидания на пересадку почки в Казахстане находится около 3600 человек, но операцию получают лишь немногие - чуть более 80 человек в год. Это говорит о высоких барьерах для трансплантации. Ситуация усугубляется ростом числа больных, нуждающихся в диализе. По оценкам, затраты на гемодиализ одного пациента составляют более 500 000 тенге в год. Таким образом, совокупные расходы на диализ превышают 67 миллиардов тенге ежегодно - и эта сумма продолжает расти.

Хроническая болезнь почек часто развивается на фоне предотвратимых факторов риска: диабета, гипертонии, ожирения. Основными причинами ХБП является повышенное артериальное давление, высокий уровень глюкозы крови и избыточная масса тела. Например, число людей с артериальной гипертензией в мире с 1990-х годов выросло в несколько раз и достигло 3 миллиардов человек. При этом более 50% из них не знают о своем заболевании. Из 7 миллионов человек, страдающих сахарным диабетом, у 40% развивается ХБП. Эти тревожные тенденции актуальны и для Казахстана, где число пациентов с диабетом и гипертонией ежегодно увеличивается.

Учитывая масштабы проблемы, к ее решению необходимо подходить не только с медицинской, но и с системной, стратегической точки зрения.

Депутат предложил следующие меры:

1. Ранее выявление ХБП через внедрение скринингов и профилактических осмотров в системе первичной медико-санитарной помощи (ПМСП).
2. Усиление программ управления диабетом и артериальной гипертензией на уровне ПМСП с упором на комплексное ведение пациентов.
3. Проведение масштабных информационно-просветительских кампаний, направленных на популяризацию здорового питания и физической активности.
4. Разработка и реализация национальной стратегии по развитию нефрологической службы, включая кордовое и ресурсное обеспечение.
5. Совершенствование цифровой инфраструктуры, сбора и анализа данных по ХБП для формирования эффективной политики.
6. Повышение качества эпидемиологического анализа ХБП на национальном уровне, с акцентом на региональные различия и группы риска.

В совещании приняли участие Министр здравоохранения РК Акмарал Альназарова, представители Администрации Президента, Высшей аудиторской палаты, Генеральной прокуратуры, Агентства по финансовому мониторингу и Агентства по противодействию коррупции.

Аудиторская проверка выявила многочисленные нарушения на всех этапах процесса обеспечения лекарствами – от регистрации и производства до их отпуска пациентам. Среди зафиксированных проблем – слабые места в системе ценообразования, недостаточный контроль качества медикаментов, несвоевременное обновление протоколов лечения. Особое внимание было уделено вопросам фармаконадзора и эффективности отраслевых разработок.

Акмарал Альназарова представила набор первоочередных мер, направленных на устранение выявленных нарушений. По ее словам, в свете рекомендаций Высшей аудиторской палаты начаты системные преобразования в сфере лекарственного обеспечения. Новый комплекс решений ориентирован на повышение доступности медикаментов, включая:

• снижение предельных цен на лекарства,
• переход на электронный формат закупок,
• упрощение выхода новых препаратов на рынок Казахстана,
• внедрение персонифицированного учета пациентов,
• создание отделений госпитальной фармации.

По словам Министра здравоохранения РК, в настоящее время вводится новый порядок регулирования предельных цен на лекарственные средства, закупаемые в рамках ГОБМП и ОСМС, а также на препараты, реализуемые через оптово-розничную сеть. Для бесплатного перечня, предназначенного для амбулаторного и стационарного лечения, предусмотрено снижение цен до 19%, в розничной аптечной сети – до 30%».

Пересмотр подходов к ценообразованию должен сделать препараты более доступными как в рамках бесплатного лекарственного перечня, так и на рынке в целом.

Отдельно была освещена реализация цифровой системы маркировки лекарственных средств. На сегодняшний день промаркировано более 366 млн упаковок, изъято из оборота свыше 80 млн. Эта система охватывает всех ключевых участников фармацевтического рынка, позволяя отслеживать путь каждой упаковки на всех этапах движения и надежно защищать потребителей от подделок.

В числе других инициатив – запуск пилотного проекта совместно с Министерством цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности, направленного на ускоренную регистрацию лекарственных препаратов. Новый регламент позволяет сократить сроки регистрации до 100 дней при полном соблюдении требований к экспертизе, ценообразованию и включению в национальный лекарственный формуляр.

В завершение совещания Ермек Кошербаев подчеркнул важность консолидированных усилий всех государственных органов в выполнении поручения Президента страны. По его словам, обеспечение лекарственной безопасности и доступности медикаментов – один из ключевых приоритетов государственной политики в сфере здравоохранения.

Приказ разработан по результатам правоприменительной практики предыдущей версии правил. В них введено требование к аптечным организициям об информировании покупателя о наличии более доступных препаратов и ценах на них, в частности, о первом предложении наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата.
Актуализированная версия правил не содержит понятие «фармацевтическое консультирование», хотя за первостольниками закрпеплена обязанность предоставлять информацию о способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях.

Акцент сделан на систему качества. Она должна обеспечивать выполнение основных отраслевых требований:

• правил хранения,
• правил отпуска,
• правил изготовления лекарств,
• порядка их назначения.

Система качества должна гарантировать реализацию зарегистрированных лекарств (кроме разрешенных исключений), обеспечение их качества и условий хранения, предоставление потребителю полной и достоверной информации о препаратах, а также соблюдение аптечными работниками этики и деонтологии. Правила НАП не распространяются на обращение товаров аптечного ассортимента. Из текста приказа исключили упоминание БАД, дезсредств, товаров для детей и прочих аптечных товаров.

Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года.