FDA одобрен препарат дигидроэрготамина для лечения мигрени в форме назального порошка
Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрен препарат для лечения мигрени с аурой или без нее у взрослых. Это препарат Atzumi™ (дигидроэрготамин) в форме назального порошка от биофармацевтической компании Satsuma Pharmaceuticals.
Мигрень - это неврологическое расстройство, которое, как полагают, является результатом временных изменений в выработке нейромедиаторов, главным образом, серотонина, и возникающего вследствие этого спазма сосудов головного мозга. Мигрень характеризуется четким симптомокомплексом, который включает: умеренную или сильную головную боль пульсирующего характера (обычно односторонняя локализованная в области лба, виска или затылка), тошноту и рвоту, непереносимость света (фотофобия) и звука (фонофобия), снижение аппетита, головокружение. Типично появление сонливости и после сна головная боль исчезает. Заболевание часто приводит к потере трудоспособности.
Действующее вещество препарата Atzumi не является новым. Дигидроэрготамин был одобрен еще в 1946 году и долгое время рекомендовался в качестве препарата первой линии для лечения мигрени. Новизна одобренного препарата заключается в его новой лекарственной форме с удобной системой доставки действующего вещества.
Основанием для одобрения FDA препарата Atzumi послужили результаты двух клинических исследований (исследование фармакокинетики фазы 1 и открытое долгосрочное исследование безопасности ASCEND фазы 3), которые продемонстрировали быструю абсорбцию, быстрое достижение высоких концентраций действующего вещества в плазме крови и сохранение его устойчивых уровней в плазме с течением времени, а также безопасность и переносимость препарата у пациентов с мигренью.
Препарат не показан для профилактического лечения мигренью. Он не рекомендуется при одновременном приеме ингибиторов CYP3A4, периферических и центральных вазоконстрикторов, при ИБС или спазме коронарных артерий, неконтролируемой гипертонии, заболеваниях периферических артерий, сепсисе, после сосудистых операций, при тяжелой печеночной или почечной недостаточности, при повышенной чувствительности к алкалоидам спорыньи.
Наиболее распространенными побочными реакциями (частота возникновения >1%), возникающими на фоне приема препарата, являются ринит, тошнота, изменение вкусовых ощущений, реакция в месте нанесения.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
