- Год издания: 2023
- Категория документа: Приказы по регистрации ЛС и МИ
- Статус документа: Действует
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрыққа өзгеріс енгізу туралы.
БҰЙЫРАМЫН:
1. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836) мынадай өзгеріс енгізілсін:
көрсетілген бұйрыққа Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы:
12-тармақ 2-тармақша мынандай редакциада жазылсын:
"2) әкелінетін дәрілік заттар үшін – 1961 жылғы 5 қазандағы "апостильді танитын мемлекеттердің тізбесі" Гаага Конвенциясының (бұдан әрі – Гаага Конвенциясы) талаптарына сәйкес өнім өндіру кезінде қолданыста болатын PDF (ПиДиЭф) форматындағы тиісті өндірістік практика сертификатының (бұдан әрі-GMP (ДжиЭмПи)) нотариат куәландырған немесе апостильденген көшірмесі немесе өндірушіден ағымдағы мәртебесі бар декларация GMP Тамақ өнімдері мен дәрі-дәрмектердің сапасын санитарлық қадағалау басқармасының сайтында (АҚШ) (әрі қарай - FDA (ЭфДиЭй)) (әрі қарай - Және уәкілетті орган берген GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекен – жайы (бар болса) – қазақ немесе орыс тіліндегі (құжатты шет тілінде ұсынған кезде) аудармасымен, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін-өндірістік алаңның Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжат және уәкілетті орган берген GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекен-жайы;".
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;
2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы Заңда көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін. осы тармақтың 1) және 2) тармақшалары.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.
4. Осы бұйрықты алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі А. Ғиният.
Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2023 жылғы 7 маусымда № 32718 болып тіркелді.
