- Год издания: 2023
- Категория документа: Приказы КМФК МЗ РК
- Статус документа: Действует
Дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұрудың кейбір мәселелері туралы.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының 3-тармағының 9) тармақшына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген)
(бұдан әрі – Ереже), ҚАУЛЫ ЕТЕМІН:
1. Осы қаулының қосымшасына сәйкес тіркеу куәліктерінің күші тоқтата тұрылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» Коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» Жауапкершілігі шектеулі серіктестікке жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және 11-тармақтарына сәйкес, дәрілік заттарына берілген сәйкестік сертификатының қолданысын тоқтата тұрсын.
Сараптама ұйымы осы қаулыны сараптама ұйымының сайтында ақпаратын орналастырсын және Қазақстан Республикасының Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде дәрілік заттарды тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтата тұру туралы ақпаратты көрсетсін.
4. Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарын, өзге де мемлекеттік органдарды (құзыреттері бойынша), дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге хабарлау (жазбаша еркін нысанда);
2) бұқаралық ақпарат құралдарында жариялау;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салу;
4) Комитетке осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты, сондай-ақ 5-тармақ бойынша ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.
5. Дәрілік заттары бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қағидалардың 15-тармағына сәйкес немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бектілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өз иелігіндегі жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) сәйкес дәрілік заттардың қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты ұсынсын.
6. Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушылар, дәрілік заттарды өндірушілерге, уәкілетті өкілдіктер (филиалдарға) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары, дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушылары қаулыға қол қойылған күннен бастап 180 (жүз сексен) күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бектілген Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) сәйкес қажетті іс-шаралар қабылдасын.
7. Осы қаулының 6-тармағында көрсетілген талаптар орындалмаған жағдайда, Комитет Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамада көзделген тәртіппен тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу жолымен осы қаулыға 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешім қабылдайды.
8. Осы қаулының орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
9. Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.
Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 12 сәуірдегі
№ 25-06-424/И хаты.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Төраға орынбасары –Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттік фармацевтикалық инспекторы Л. Кашкымбаева
Қазақстан Республикасының
Бас мемлекеттік фармацевтикалық
инспекторының
2023 жылғы ____ сәуірдегі
№ _____ қаулысына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің күші тоқтата тұруға жататын тізбе
|
№ п/п |
Тіркеу куәлігінің нөмірі |
Дәрілік заттың атауы |
Өндіруші |
Тіркеу куәлігін ұстаушы, ел |
Дәрілік түрі |
|
1. |
РК-ЛС-5№018233 |
Симбиофлор-2 |
СимбиоФарм ГмбХ |
СимбиоФарм ГмбХ., Германия |
Ішуге арналған суспензия |
|
2. |
РК-ЛС-5№018231 |
Симбиофлор-1 |
СимбиоФарм ГмбХ |
СимбиоФарм ГмбХ., Германия |
Ішуге арналған суспензия |
|
3. |
РК-ЛС-5№018232 |
Про-Симбиофлор |
СимбиоФарм ГмбХ |
СимбиоФарм ГмбХ., Германия |
Ішуге арналған суспензия |
|
4. |
РК-ЛС-5№018818 |
Элигард® |
Толмар Инк. |
Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки |
Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған |
|
5. |
РК-ЛС-5№018819 |
Элигард® |
Толмар Инк. |
Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки |
Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған |
|
6. |
РК-ЛС-5№019905 |
Алакс® |
Гербапрол Познаньский завод лекарственных трав АО |
Гербапрол Познаньский завод лекарственных трав АО, Польша |
Қабықпен қапталған таблеткалар |
|
7. |
РК-ЛС-5№019998 |
Уросепт® |
АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол |
АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол, Польша |
Қабықпен қапталған таблеткалар |
|
8. |
РК-ЛС-5№020452 |
Веносмил |
ФАЭС ФАРМА, С.А. |
ФАЭС ФАРМА, С.А., Испания |
Капсулалар 200 мг |
|
9. |
РК-ЛС-5№020634 |
Легенд |
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A. |
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A., Италия |
Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 400 мг/5 мл |
|
10. |
РК-ЛС-5№021113 |
Флуомизин |
Роттендорф Фарма ГмбХ |
Мединова АГ Швейцария |
Қынаптық таблеткалар,10 мг |
|
11. |
РК-ЛС-5№020736 |
Пулмофест |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 62.5 мг және 125 мг |
|
12. |
РК-ЛС-5№020737 |
Пулмофест |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 62.5 мг және 125 мг |
|
13. |
РК-ЛС-5№020746 |
Эпнон® |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг, 50 мг |
|
14. |
РК-ЛС-5№020747 |
Эпнон® |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг, 50 мг |
|
15. |
РК-ЛС-5№014865 |
Вирган |
Фармила-Зеа Фармасьютичи С.п.А |
Лаборатория Зеа., Франция |
Көзге арналған гель, 1,5 мг/г |
|
16. |
РК-ЛС-5№021295 |
Натрия хлорид pharmadel |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd. |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
Инфузияға арналған ерітінді 0,9% |
|
17. |
РК-ЛС-5№021392 |
Глюкоза pharmadel® |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd. |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
Инфузияға арналған ерітінді 5% |
|
18. |
РК-ЛС-5№021393 |
Глюкоза pharmadel® |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd. |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
Инфузияға арналған ерітінді 10% |
|
19. |
РК-ЛС-5№022550 |
КОМБИГРИП |
ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД |
ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Объединёенные Арабские Эмираты |
Таблеткалар |
|
20. |
РК-ЛС-5№021598 |
Ампициллин |
Норс Чайна Фармасьютикал Ко., Лтд |
НСПС Интернэшнл Корп., Китай |
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 1.0 г |
|
21. |
РК-ЛС-5№021433 |
Хекокур спаг. Пека |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия |
Ішуге арналған тамшылар |
|
22. |
РК-ЛС-5№021435 |
Итирес спаг. Пека |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия |
Жақпамай |
|
23. |
РК-ЛС-5№021432 |
Итирес спаг. Пека |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия |
Ішуге арналған тамшылар |
|
24. |
РК-ЛС-5№021612 |
Хабифак спаг. Пека |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия |
Ішуге арналған тамшылар |
|
25. |
РК-ЛС-5№021524 |
Инфрагил спаг. Пека |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия |
Ішуге арналған тамшылар |
|
26. |
РК-ЛС-5№021562 |
Фламиар спаг. Пека |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ |
ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия |
Жақпамай |
|
27. |
РК-ЛС-5№021447 |
КУКА |
Мултани Фармасьютикалс Лтд |
Мултани Фармасьютикалс Лтд., Индия |
Жөтелге қарсы шәрбат |
|
28. |
РК-ЛС-5№121693 |
Вориол |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг және 200 мг |
|
29. |
РК-ЛС-5№121694 |
Вориол |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг және 200 мг |
|
30. |
РК-ЛС-5№121969 |
Нимез-100 |
Плетхико Фармасьютикалз Лтд |
Плетхико Лабораториес Пвт. Лтд., Индия |
Таблеткалар 100 мг |
|
31. |
РК-ЛС-5№021179 |
Силмелт® |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Ауыз қуысында ұнтақталынатын таблеткалар, 50 мг және 100 мг |
|
32. |
РК-ЛС-5№021180 |
Силмелт® |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия |
Ауыз қуысында ұнтақталынатын таблеткалар, 50 мг және 100 мг |
|
33. |
РК-ЛС-5№122095 |
Асакол |
Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ |
Тиллоттс Фарма АГ., Швейцария |
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг |
|
34. |
РК-ЛС-5№022448 |
Септанест с адреналином |
СЕПТОДОНТ |
СЕПТОДОНТ., Франция |
1: 100000 немесе 1: 200000, инъекцияға арналған ерітінді |
|
35. |
РК-ЛС-5№022573 |
Септанест с адреналином |
СЕПТОДОНТ |
СЕПТОДОНТ., Франция |
1: 100000 немесе 1: 200000, инъекцияға арналған ерітінді |
|
36. |
РК-ЛС-5№022808 |
Цетло |
ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД |
ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Объединёенные Арабские Эмираты |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг |
|
37. |
РК-БП-5№122047 |
И.Г.Вена |
Кедрион С.п.А. |
Кедрион С.п.А., Италия |
Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл |
|
38. |
РК-БП-5№122048 |
И.Г.Вена |
Кедрион С.п.А. |
Кедрион С.п.А., Италия |
Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл |
|
39. |
РК-БП-5№122049 |
И.Г.Вена |
Кедрион С.п.А., Италия |
Кедрион С.п.А., Италия |
Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл |
|
40. |
РК-БП-5№122050 |
И.Г.Вена |
Кедрион С.п.А., Италия |
Кедрион С.п.А., Италия |
Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл |
|
41. |
РК-БП-5№122040 |
Эмоклот |
Кедрион С.п.А., Италия |
Кедрион С.п.А., Италия |
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған сумен) |
|
42. |
РК-БП-5№122041 |
Эмоклот |
Кедрион С.п.А., Италия |
Кедрион С.п.А., Италия |
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған сумен) |
|
43. |
РК-БП-5№122068 |
Аимафикс |
Kedrion S.p.A. |
Кедрион С.п.А., Италия |
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған сумен) |
|
44. |
РК-БП-5№122069 |
Аимафикс |
Kedrion S.p.A. |
Кедрион С.п.А., Италия |
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған сумен) |
