- Год издания: 2023
- Категория документа: Приказы КМФК МЗ РК
- Статус документа: Действует
О мерах по повышению безопасности применения лекарственных препаратов, содержащих парацетамол.
В соответствии с подпунктом 4 пункта 1 статьи 76 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» в целях обеспечения безопасного обращения лекарственных средств, а также для снижения риска возникновения гепатотоксичности, нефротоксичности и других нежелательных последствий, угрожающих здоровью и жизни людей, при употреблении лекарственных препаратов, содержащих парацетамол, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Осуществлять государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственных средств, содержащих парацетамол:
1) в монокомпонентных препаратах в разовой дозе не более 500 мг в лекарственных формах для приема внутрь, в ректальных суппозиториях - не более 300 мг;
2) в комбинированных противопростудных и противокашлевых препаратах в лекарственных формах для приема внутрь - в разовой дозе не более 500 мг;
3) комбинированных противопростудных и противокашлевых препаратов, содержащих парацетамол, в комбинации с кофеином противопоказан – детям до 12 лет, псевдоэфедрином, декстрометорфаном, эфедрином, кодеином противопоказан – детям до 18 лет.
2. Запретить государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственных препаратов, содержащих парацетамол:
1) не соответствующих пунктам 1, 2 настоящего приказа;
2) сиропы/суспензии/растворы парацетамола, содержащие в составе вспомогательных веществ этиловый спирт.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Кашкымбаеву Л.Р.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо исх. №17-06-130/И от 01.02.2023 года от РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК и экспертное заключение по пересмотру соотношения польза-риск лекарственных препаратов, содержащих в составе парацетамол.
Исполняющий обязанности председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Л. Кашкымбаева
