- Год издания: 2023
- Категория документа: Приказы КМФК МЗ РК
- Статус документа: Действует
Об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Амбро®, раствор для инъекций, 15 мг/2 мл» и исключении из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
В соответствии со статьей 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктом 160 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Отозвать регистрационное удостоверение лекарственного препарата «Амбро®, раствор для инъекций, 15 мг/2 мл», производитель АО «Химфарм», Республика Казахстан, ЛП-№000375-РГ-KZ и исключить из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.
4. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Л. Р. Кашкымбаеву.
6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо АО «Химфарм» от 4 июля 2023 года № 1062.
Исполняющий обязанности председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Л. Ахметнияз.
