Приказ и.о. Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК от 8 января 2025 года № 10-Н/Қ
- Год издания: 2025
- Категория документа: Приказы КМФК МЗ РК
- Статус документа: Действует
О запрете применения, реализации и изъятии из обращения серии (партии) лекарственного средства
В соответствии с подпунктом 13) статьи 10, подпунктом 7) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Запретить применение, реализацию и изъять из обращения серию (партию) лекарственного средства № РК-ЛС-5№016534 «Фенистил Нью, капли для приема внутрь, 1 мг/мл», производства Haleon CH SARL, Швейцария, серии 4X8S, годен до 2026 г.
2. Управлению внепланового контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), отозвать сертификат соответствия продукции, выданный на лекарственное средство.
4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
5. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющему в наличии запрещенную к применению, реализации и изъятую из обращения серию (партию) лекарственного средства в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего заместителя председателя Комитета.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: обращение № ЗТ-2024-06383942 от 23 декабря 2024 года и письмо № 300 от 23 декабря 2024 года товарищества с ограниченной ответственностью «Haleon Kazakhstan».
Исполняющий обязанности Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Б. Мұхаметбек
