- Год издания: 2024
- Категория документа: Регулирование цен на лекарства
- Статус документа: Действует
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования».
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21766) следующие изменения:
Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, утвержденных приложением 1 к указанному приказу изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденные приложением 2 к указанному приказу изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением части второй пункта 23, пункта 38, части второй пункта 50 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, которые водятся в действия c 1 июля 2025 года.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Альназарова
«СОГЛАСОВАНО»
Агентство по защите и развитию конкуренции
Республики Казахстан
«СОГЛАСОВАНО»
Агентство Республики Казахстан
по противодействию коррупции
«СОГЛАСОВАНО»
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан
Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 25 декабря 2024 года
№ 110
Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-247/2020
Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства (далее – ЛС) разработаны в соответствии с подпунктами 51) и 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок оказания государственной услуги «Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия» (далее – государственная услуга).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;
2) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;
3) розничная наценка – надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;
4) регрессивная шкала розничной наценки – шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
5) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;
6) международное непатентованное наименование ЛС – название ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – МНН);
7) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС и медицинских изделий (далее – МИ), качества оказания медицинских услуг (помощи);
8) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее – государственная экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ;
9) государственный реестр ЛС и МИ – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;
10) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах и данных сайтов международных организаций, в том числе в стране производителя ЛС при его реализации, а также фактической цены ввоза в Республику Казахстан;
11) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;
12) услугополучатель – физические и юридические лица, за исключением центральных государственных органов, загранучреждений Республики Казахстан, местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимов районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов;
13) услугодатель – центральные государственные органы, загранучреждения Республики Казахстан, местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимы районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов, а также физические и юридические лица, оказывающие государственные услуги в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
14) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из предельной цены производителя;
15) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;
16) оптовая наценка – надбавка к предельной цене производителя по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС;
17) регрессивная шкала оптовой наценки – шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены;
18) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;
19) предельная цена производителя – цена на торговое наименование лекарственного средства, предоставляемая производителем, являющаяся базовой ценой для расчета предельных оптовой и розничной цен на торговое наименование лекарственного средства, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, в соответствии с Правилами регулирования цен на лекарственные средства, а также на изделия медицинского назначения, медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС);
20) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;
21) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;
22) портал референтного ценообразования (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;
23) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Республикой Казахстан, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Кыргызстан, Польша, Россия, Словения, Турция, Узбекистан);
24) предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на торговое наименование ЛС зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
25) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС– шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
26) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС, зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
27) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, состоящая из цены производителя;
28) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – надбавка к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ЛС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
29) фиксированная цена – цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору;
30) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.
31) DDP ИНКОТЕРМС 2020 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой.
Глава 2. Порядок регулирования цен на лекарственные средства
3. Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем формирования и утверждения предельных цен и наценки на лекарственные средства.
4. Государственная экспертная организация осуществляет:
1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены производителя на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;
2) оказание государственной услуги по регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены производителя на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
3) формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;
4) формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС производителя, для оптовой и розничной реализации;
5) формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
6) формирование проекта предельных цен на торговое и международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
7) отзыв зарегистрированных цен на ЛС на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу и по обращению заявителя в произвольной форме.
5. Регулирование цен включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия:
1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:
формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;
регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования;
формирование оптовых наценок;
формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
формирование розничных наценок;
формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;
утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;
2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и (или) в системе ОСМС:
выдачу заключения о зарегистрированной цене производителя на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
формирование наценок в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
6. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен производителя и утверждение предельных цен осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан (далее – тенге).
Для регистрации цены или перерегистрация зарегистрированных цен производителя государственной экспертной организацией на договорной основе осуществляется референтное ценообразование.
7. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении по копии инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 «Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.
8. В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на лекарственные средства путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.
9. В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на лекарственные средства путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.
10. В период ограничительных мероприятий, в том числе карантина, введения чрезвычайного положения, возникновения чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера на территории Республики Казахстан, осуществляется особый порядок формирования предельных цен на ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (далее – особый порядок).
При особом порядке уполномоченный орган направляет в государственную экспертную организацию список ЛС по МНН для формирования предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, в соответствии с регрессивной шкалой наценок, установленных пунктами 28, 34 и 55, настоящих Правил.
11. Цена на лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, определяется аптечной организацией.
Параграф 1. Порядок формирования проекта перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации
12. Государственная экспертная организация формирует проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации (далее - проект перечня), на основе рецептурных зарегистрированных ЛС, а также имеющих регистрационное удостоверение в рамках Евразийского экономического союза по состоянию на 15 января и 15 июля текущего года.
Государственная экспертная организация направляет проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в уполномоченный орган для согласования с антимонопольным органом и утверждения, в срок не позднее, чем за 40 календарных дней до утверждения уполномоченным органом перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в соответствии с пунктом 1 статьи 245 Кодекса по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
13. Антимонопольный орган согласовывает проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, регистрация или перерегистрация цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование лекарственных средств сформированный на основе данных государственной экспертной организации.
Глава 3. Регистрация или перерегистрация цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование лекарственных средств
14. Цены производителя на ЛС для оптовой и розничной реализации регистрируются или перерегистрируются за потребительскую упаковку, отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема, фасовки, производителя и регистрационного удостоверения ЛС на дату подачи заявления о регистрации.
15. Для регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены производителя на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации в период не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года, заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с регистрационным удостоверением на ЛС.
16. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок, дозировок, лекарственных форм и фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов.
17. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе.
При не предоставлении документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней со дня подачи заявления, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте (www.ndda.kz) без его рассмотрения.
В случае, если электронная форма заявления подписывается электронной цифровой подписью, то предоставления документов на бумажном носителе не требуется.
18. К заявлению прилагаются следующие документы:
Для отечественных производителей:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций;
2) информация с подтверждающими документами (контракт, договор) о ценах ЛС реализуемых в других странах за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию ЛС.
В случае отсутствия реализации в других странах, заявитель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;
3) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата или биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты;
4) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;
5) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.
Для иностранных производителей:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций, включая право предоставлять информацию о ценах в референтных странах и о ценах фактических ввозов;
2) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактического ввоза), за исключением случаев ввоза на территорию Республики Казахстан ЛС на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.
При отсутствии фактических ввозов за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.
При отсутствии фактических ввозов за указанный период, заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;
3) копия таможенной декларации к документу, указанному в подпункте 2) пункта 18 (для иностранных производителей);
4) копия контракта или договора о приобретении ЛС с ценой, действующей на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;
5) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата или биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты;
6) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз ЛС: копия сертификата соответствии продукции, копия таможенной декларации;
7) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.
19. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, осуществляется на основе сведений о ценах фактических ввозов в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.
В случае отсутствия фактических ввозов за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.
Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен, осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные пунктами 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 настоящих Правил.
20. В случае предоставления неполного пакета документов, заявка на Портале не формируется. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.
21. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления на Портале.
22. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.
В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
23. Государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня обращения осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и соответствие предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации.
Государственная экспертная организация проводит сравнение предоставленных данных заявителем на соответствие требованиям настоящих Правил и данных из интегрированной информационной системы таможенных органов.
24. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:
1) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя для оптовой и розничной реализации не превышает максимального значения цен представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя для оптовой и розничной реализации не превышает значения цены в стране-производителя;
2) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса, таможенной декларации или счет-фактуры (накладной)) последнего ввоза за вычетом скидки;
3) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше значения цены, указанной в предоставленных документах, подтверждающею цену ЛС в контракте или договоре о приобретении, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;
4) предоставленная предельная цена отечественного производителя для оптовой и розничной реализации не превышает цен ЛС, реализуемых в других странах.
В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
25. При отсутствии ввоза на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации регистрируется или перерегистрируется на основании:
1) контракта или договора о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;
2) сведений о цене в референтных странах или в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах.
26. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.
Параграф 1. Порядок формирования оптовых наценок и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств для оптовой реализации
27. Оптовые наценки на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
1) 25 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
2) 23,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;
3) 22 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;
4) 20,5 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;
5) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;
6) 17,5% для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;
7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;
8) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;
9) 13 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;
10) 11,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;
11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.
28. Оптовые наценки на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
1) 10 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
2) 9,75 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;
3) 9,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;
4) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;
5) 8,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;
6) 8,25 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;
7) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;
8) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;
9) 6,5% для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;
10) 6% для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;
11) 5,5 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.
29. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации проводится путем добавления к предельной цене производителя оптовой наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации за потребительскую упаковку.
30. Предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата:
для генерика - на 30 %;
для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.
31. В случае отсутствия зарегистрированной цены оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, фасовки и объема ЛС, предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации формируется:
для отечественного производителя, не выше среднего значения зарегистрированной цены воспроизведенного или биоаналогичного лекарственного препарата ввозимого ЛС для оптовой реализации на ЛС других производителей с учетом наценки для оптовой реализации, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, фасовки и объема ЛС;
для иностранного производителя на основании документов, указанных в пункте 18 настоящих Правил.
32. В случае, когда цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации сформирована выше цены на ЛС для розничной реализации в соответствии с пунктом 38 Правил, цена на ЛС для оптовой реализации формируется на уровне цены для розничной реализации.
Параграф 2. Порядок формирования розничных наценок и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств для розничной реализации
33. Розничная наценка на ЛС дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:
1) 30 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно
2) 29 для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;
3) 27,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;
4) 25 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;
5) 22,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;
6) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;
7) 18% для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;
8) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;
9) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;
10) 12 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;
11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.
34. Розничная наценка на ЛС при особом порядке дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:
1) 15 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
2) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;
3) 13,75 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;
4) 12,5 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;
5) 11,25 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;
6) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;
7) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;
8) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;
9) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;
10) 6 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;
11) 5 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.
35. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку.
36. Предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата:
для генерика - на 30 %;
для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.
37. В случае отсутствия зарегистрированной цены оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, фасовки и объема ЛС, предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации формируется:
для отечественного производителя, не выше среднего значения зарегистрированной цены воспроизведенного или биоаналогичного лекарственного препарата ввозимого ЛС для розничной реализации на ЛС других производителей с учетом наценки для розничной реализации, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, фасовки и объема ЛС;
для иностранного производителя на основании документов, указанных в пункте 18 настоящих Правил.
38. Предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации формируется не выше среднего значения отпускных цен в аптечных сетях, полученные из интегрированной информационной системы уполномоченного органа государственных доходов по контрольно-кассовым чекам.
39. В период осуществления ограничительных мероприятий, в том числе карантина, введения чрезвычайного положения, возникновения чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера на территории Республики Казахстан предельная цена на впервые зарегистрированные ЛС в соответствии со статьей 23 Кодекса до утверждения следующих предельных цен формируется по оптовым и розничным ценам не выше среднего значения утвержденных предельных цен на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей, с аналогичным МНН, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС, с последующим предоставлением заявления на регистрацию цены в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил.
40. Предельная цена на незарегистрированные лекарственные средства при ввозе в Республику Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого в соответствии с Правилами ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020, для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций формируется и устанавливается:
1) для оптовой реализации путем добавления к ввозной цене (инвойс) оптовой наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок за потребительскую упаковку;
2) для розничной реализации - путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок за потребительскую упаковку.
41. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации вновь зарегистрированных ЛС в соответствии с заявлениями о регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены, поданными в период не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года.
Не позднее, чем за 40 календарных дней до окончания соответствующего полугодия проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации направляется государственной экспертной организацией в уполномоченный орган для согласования с антимонопольным органом и утверждения в соответствии с пунктом 2 статьи 245 Кодекса по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
42. В случае если перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации не произведена в период 10 апреля или 10 октября текущего года, государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основании ранее утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации с учетом пунктов 31, 32, 36, 37 и 38 настоящих Правил.
Глава 4. Порядок формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
Параграф 1. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования на торговое наименование лекарственных средств
43. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема, производителя и регистрационного удостоверения ЛС на дату подачи заявления о регистрации.
В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок, дозировок, лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения.
44. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель (услугополучатель) предоставляет в канцелярию государственной экспертной организации (услугодателю) либо посредством веб-портала «электронного правительства» www.egov.kz (далее – веб-портал), удостоверенное ЭЦП заявителя (услугополучателя) заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на ЛС.
Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг о стадии оказания государственной услуги в порядке, установленном уполномоченным органом в сфере информатизации в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.
45. Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии заявления о регистрации в канцелярии с указанием даты, времени приема заявления, фамилии, имени, отчества (при его наличии) сотрудника.
В случае обращения услугополучателя через веб-Портал, в личном кабинете отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги, а также уведомление с указанием даты и времени получения результата государственной услуги.
46. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, предусмотрен приложением 5 к настоящим Правилам.
47. К заявлению прилагаются следующие документы:
Для отечественных производителей:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
2) информация с подтверждающими документами (контракт, договор) о ценах ЛС реализуемых в других странах за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию ЛС.
В случае отсутствия реализации в других странах, заявитель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;
3) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата или биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты;
4) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС (копия сертификата о соответствии продукции);
5) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.
Для заказчиков контрактного производства ЛС:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены;
2) информация на фирменном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя о ценах в референтных странах, в случае отсутствия цен в референтных странах, в стране производителя;
3) копия долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства ЛС с информацией о цене производителя ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;
4) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты;
5) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС (копия сертификата о соответствии продукции);
6) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.
Для иностранных производителей:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены, включая право предоставлять информацию о ценах в референтных странах и о ценах фактических ввозов;
2) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактического ввоза), за исключением случаев ввоза на территорию Республики Казахстан ЛС на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.
При отсутствии фактических ввозов за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.
При отсутствии фактических ввозов за указанный период, заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;
3) копия таможенной декларации к документу, указанному в подпункте 2) настоящего пункта (для иностранных производителей);
4) копия контракта или договора о приобретении ЛС с информацией о цене ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;
5) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз: копия сертификата о соответствии продукции, а также копия таможенной декларации;
6) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства;
7) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.
48. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев в случае наличия остатков ЛС.
Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные пунктами 43, 44, 45, 46, 48, 49, 50, 51, 52, 53 настоящих Правил.
49. В случае предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
50. Государственная услуга оказывается государственной экспертной организацией (услугодателем) в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя (услугополучателя) путем проведения референтного ценообразования на торговое наименование ЛС и соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
Государственная экспертная организация проводит сравнение предоставленных данных заявителем на соответствие требованиям настоящих Правил и данных из интегрированной информационной системы таможенных органов.
51. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация (услугодатель) выдает заключение о зарегистрированной цене или перерегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно приложению 7 к настоящим Правилам при соответствии следующим критериям:
1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены в стране-производителя;
2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса, таможенной декларации или счет-фактуры (накладной)) последнего ввоза за вычетом скидки;
3) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше цены, указанных в предоставленных документах, подтверждающею цену ЛС в контракте или договоре о приобретении, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;
4) предоставленная предельная цена ЛС отечественного производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает цен ЛС, реализуемых в других странах.
В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам).
52. В случае отсутствия ввоза на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до регистрации цены зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируется или перерегистрируется на основании:
1) контракта или договора о приобретении ЛС с ценой, действующей на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;
2) сведений о цене в референтных странах или в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах.
53. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.
Параграф 2. Порядок формирования наценок и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или)в системе обязательного социального медицинского страхования
54. Наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
1) 20 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
2) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;
3) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;
4) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;
5) 17 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;
6) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;
7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;
8) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;
9) 12 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;
10) 11 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;
11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.
55. Наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
1) 10 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
2) 9,75 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;
3) 9,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;
4) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;
5) 8,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;
6) 8,25 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;
7) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;
8) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;
9) 6 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;
10) 5,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;
11) 5 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.
56. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС за единицу измерения ЛС.
При этом, проект предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС формируется не выше утвержденной предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации.
57. Государственная экспертная организация осуществляет формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, поданными ежегодно не позднее 31 декабря.
58. Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата:
для генерика - на 30 %;
для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.
59. Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с пунктом 3 статьи 245 Кодекса по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
60. Антимонопольный орган согласовывает проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, сформированных на основе данных государственной экспертной организации и направляемых уполномоченным органом в течение 40 календарных дней с даты формирования проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно пункту 59 настоящих Правил.
61. Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного или биоаналогичного лекарственного препарата формируется не выше среднего значения зарегистрированной цены на торговое наименование ввозимого ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС других производителей с учетом наценки в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема ЛС.
Параграф 3. Порядок формирования предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
62. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктом 66 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.
63. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней осуществляет формирование проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, содержащихся в запросе, на основании утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, с учетом данных портала референтного ценообразования по регистрации цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, и направляет в уполномоченный орган для утверждения.
64. В случае, когда предельная цена в Республике Казахстан на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не установлена по запросу уполномоченного органа в области здравоохранения допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС:
1) на основе значения цен, указанных в инвойсах (накладных) или счет-фактурах последнего ввоза в Республику Казахстан и в контракте или договоре о приобретении ЛС, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки качества ЛС за период не менее 12 месяцев, путем добавления наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения ЛС;
2) при отсутствии цен фактических ввозов, указанных в инвойсах (накладных) или счет-фактурах или в контракте, или договоре о приобретении ЛС, допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на уровне среднего (медианного) значения с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах согласно приложению 10 к настоящим Правилам;
3) при отсутствии данных для формирования цен на уровне среднего (медианного) значения с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах, допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании цен международных организаций, учрежденных Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, предоставленных уполномоченным органом.
65. В случае отсутствия зарегистрированной цены оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата, а также ввозимого ЛС, при наличии утвержденной предельной цены на одно торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС отечественного производителя, проект предельной цены на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС формируется не выше среднего (медианного) значения цен с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах согласно приложению 10 к настоящим Правилам.
В случае, когда среднее (медианное) значение цен с аналогичным международным непатентованным наименованием выше утвержденной предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС отечественного производителя, проект предельной цены на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС формируется на основании утвержденной предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС отечественного производителя.
Глава 5. Порядок формирования наценки единого дистрибьютора на ЛС и (или) МИ в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
66. Формирование наценки единого дистрибьютора осуществляется:
1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС и (или) МИ, поставленных на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2020;
2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной пунктом 69 настоящих Правил, к фиксированной цене ЛС и (или) МИ, поставленных на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2020;
3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС и (или) МИ в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных c поставкой единому дистрибьютору;
4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу ЛС и (или) МИ на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке ЛС и (или) МИ единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);
5) в случаях поставки ЛС и (или) МИ по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2020 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой ЛС и (или) МИ по нулевой цене единому дистрибьютору, наценка за единицу ЛС и (или) МИ устанавливается в размере 0,01 тенге.
67. Наценка к ценам на ЛС и (или) МИ устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:
1) 7 % для ЛС и (или) МИ, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;
2) 6 % для ЛС и (или) МИ, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;
3) 5 % для ЛС и (или) МИ, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.
68. Наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены ЛС при особом порядке устанавливается в размере:
1) 3,5 % для ЛС, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;
2) 3 % для ЛС, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;
3) 2,5 % для ЛС, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.
69. Дополнительная наценка к ценам на ЛС и (или) МИ устанавливается при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника:
1) через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, к фиксированной цене - в размере 7 %;
2) через иностранного производителя (завода-изготовителя) к фиксированной цене - в размере 3 %.
70. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 67 настоящих Правил, а при особом порядке в соответствии с пунктом 68 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом от предельной цены также отнимается дополнительная наценка при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) при поставке ЛС и (или) МИ на условиях, отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2020.
71. В течение трех рабочих дней с даты утверждения или изменения настоящих Правил, определяющих порядок оказания государственной услуги, уполномоченный орган актуализирует информацию о порядке оказания государственной услуги и направляют в Единый контакт-центр.
Глава 6. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг
72. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан, услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня поступления.
Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), в случае принятия в течение 3 (трех) рабочих дней благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.
73. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2024 года № 35521.
