Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан
Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.02.2017 № 7 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
В соответствии с пунктом 1 статьи 16 Закона Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан.
Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.02.2017 № 7 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Т. Дуйсенова
СОГЛАСОВАН
Министр внутренних дел
Республики Казахстан
_________________ К. Касымов
«___» _____________ 2015 года
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 26 января 2015 года № 32
Правила использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан
Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 11.07.2023 № 129 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан (далее – Правила), разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими» и устанавливают порядок использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в Список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 3 июля 2019 года № 470 (далее – Список).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
2) норматив потребления наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее – норматив потребления) - количество определенных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, необходимое для потребления конкретным юридическим лицам, заявленное в уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
3) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров – разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством Республики Казахстан виды деятельности, связанные с культивированием, сбором и заготовкой наркотикосодержащих растений, разработкой, производством, переработкой, ввозом, вывозом, транзитом, перевозкой, пересылкой, приобретением, хранением, распределением, реализацией, использованием, уничтожением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
4) обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;
5) Таблица II Списка – список наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под строгим контролем;
6) Таблица III Списка – список наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под контролем;
7) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
8) уполномоченный государственный орган в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров – орган, который в пределах предоставленной ему компетенции формирует и координирует осуществление государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров;
9) фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия – лекарственные средства, медицинские изделия, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе или комплектации и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы поставки;
10) фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности.
3. Использование наркотических средств, психотропных веществ, а также их прекурсоров в медицинских целях осуществляется в организациях здравоохранения, имеющих лицензию в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, выданную в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
В организациях здравоохранения подлежат учету в бумажном и (или) электронном виде все лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоры.
Глава 2. Порядок использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан
Параграф 1. Определение потребности в лекарственных средствах, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры в организациях здравоохранения
4. Организациями здравоохранения оказывающих медицинскую помощь и (или) осуществляющих медицинскую экспертизу использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется в пределах нормативов потребления наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров утвержденных местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы.
5. Для утверждения нормативов потребления наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на следующий год, организациями здравоохранения, оказывающими медицинскую помощь и (или) медицинскую экспертизу, ежегодно, до 1 марта текущего года предоставляются заявки в местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы:
1) на наркотические средства по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) на психотропные вещества по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
3) на прекурсоры по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
К заявкам прилагаются произведенные расчеты.
6. Расчет потребности в лекарственных средствах, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, организациями здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь, осуществляется на основании данных динамики заболеваемости и фактического потребления за предыдущий год, статистических данных и прогнозируемого количества пациентов, а также с учетом расчетных нормативов потребности в лекарственных средствах, содержащих наркотические средства на одну койку (случай) в год согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
Для впервые введенных в эксплуатацию или реорганизованных организаций здравоохранения, а также для потребности в новых лекарственных средствах расчет осуществляется на основании данных о заболеваемости, статистических данных и прогнозируемого количества пациентов.
7. Расчет потребности в прекурсорах, осуществляется организациями здравоохранения на основании фактической потребности, с учетом данных потребления за предыдущий год и прогнозируемого остатка на 1 января следующего финансового года.
8. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы осуществляют сбор поступивших от организаций здравоохранения заявок, а также сверку расчетов:
1) с фактическими объемами потребления за предыдущий год;
2) с расчетными нормативами потребности в лекарственных средствах, содержащих наркотические средства.
При представлении корректной заявки для каждой организации здравоохранения, оказывающей медицинскую помощь и (или) медицинскую экспертизу, руководителем управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или лицом, его замещающим, утверждается норматив потребления по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
9. В пределах административно-территориальной единицы в течение текущего календарного года допускается внесение изменений и дополнений в утвержденные нормативы потребления организаций здравоохранения, либо утверждение норматива потребления для впервые введенной в эксплуатацию или реорганизованной организации здравоохранения.
10. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы представляют в уполномоченный орган к 15 марта текущего года сводную заявку на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры для области, города республиканского значения и столицы на следующий календарный год.
11. Уполномоченный орган представляет в уполномоченный государственный орган в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров к 1 апреля текущего года на следующий календарный год обобщенную заявку на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры для использования в медицинских целях в Республике Казахстан.
Параграф 2. Отпуск лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, а также и их прекурсоров
12. Назначение лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества фиксируется в медицинских документах пациента, формы которых утверждены приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-175/2020 «Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения, а также инструкций по их заполнению» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21579), с указанием разовой дозы, способа и кратности приема (введения), длительности курса лечения.
13. При оказании медицинской помощи в форме скорой медицинской помощи, санитарной авиации, медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, а также при посещении пациентов мобильной бригадой паллиативной помощи на дому (далее – мобильные бригады) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, назначаются врачом выездной бригады скорой медицинской помощи или врачом отделения неотложной помощи (помощи на дому) организации здравоохранения.
При отсутствии врачей в составе выездных бригад скорой медицинской помощи и мобильных бригад, назначение лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, производится фельдшером бригады.
Оформление применения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, производится после оказания экстренной медицинской помощи пациенту.
14. Применение (введение, прием, наложение) лекарственных средств, содержащих наркотические средства, при лечении пациента в стационарных условиях, производится под наблюдением медицинского персонала.
Не допускается замена этикеток, расфасовка, рассыпка, переливание и перекладывание в другую упаковку (тару) лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества.
15. Лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоры отпускаются:
1) организациям здравоохранения, имеющим лицензию на право работы в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в системе здравоохранения, на основании требования и доверенности;
2) населению по рецепту врача за исключением калия перманганата в фасовке 3,0 и 5,0 грамм.
В структурные подразделения организации здравоохранения лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоры отпускаются на основании требования.
Требования на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоры оформляются по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
При отсутствии в населенном пункте аптек, имеющих лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, обеспечение пациентов в амбулаторных условиях осуществляется через медицинские организации, имеющих лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
16. Требования организации здравоохранения на получение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров выписываются отдельно от требований на другие лекарственные средства, с указанием их количеств прописью, заверяются подписью руководителя организации здравоохранения или его заместителя и скрепляются печатью организации.
17. Порядок выписывания, учета и хранения рецептов на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 2 октября 2020 года № ҚР ДСМ-112/2020 «Об утверждении Правил выписывания, учета и хранения рецептов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21579).
Параграф 3. Хранение и учет лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоров
18. Доступ в помещения хранения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоров, осуществляется лицами, допущенными к работе с ними.
19. К работе по хранению, учету и отпуску лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоров, допускаются лица, соответствующие Квалификационными требованиями, для деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденным приказом Министра внутренних дел Республики Казахстан от 26 декабря 2014 года № 943 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10293).
Список лиц, допущенных к работе с лекарственными средствами, содержащими наркотические средства, психотропные вещества, а также с их прекурсорами утверждается приказом руководителя организации здравоохранения один раз в три года.
При изменении состава лиц, допущенных к работе с лекарственными средствами, содержащими наркотические средства, психотропные вещества, а также с их прекурсорами, в Список лиц вносятся соответствующие изменения и дополнения.
20. Помещения хранения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоры, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица.
21. Все документы по приходу и расходу лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоров (счета-фактуры, накладные, доверенности, требования) хранятся в подшитом, опечатанном виде по месяцам и годам у ответственного лица в условиях, обеспечивающих их сохранность в сейфах или металлических шкафах в помещении хранения.
22. Документы по приходу и расходу лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка хранятся в течение пяти лет, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы III Списка, а также их прекурсоры Таблицы IV Списка – в течение одного года, не считая текущего. После истечения сроков хранения документы уничтожаются путем сжигания, в присутствии постоянно действующей комиссии, назначенной руководителем этой организации.
23. В отделениях (кабинетах) организаций здравоохранения запас лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка не превышает потребности пяти календарных дней, в помещениях хранения – девяноста календарных дней.
Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее, ночное время, а также в праздничные и выходные дни в организации здравоохранения, создается запас, не превышающий пятидневной потребности.
24. В организациях здравоохранения, осуществляющих медицинскую экспертную деятельность, лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оставшиеся после испытаний (анализов) хранятся в течение трех месяцев, после чего возвращаются заявителям. Факт возврата лекарственных средств оформляется соответствующим актом о возврате лекарственных средств (произвольной формы) сотрудником организации здравоохранения, осуществляющей медицинскую экспертную деятельность.
25. Лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоры, в организациях здравоохранения подлежат учету в пронумерованном, прошнурованном, скрепленном печатями и подписями руководителей организации здравоохранения и территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий журналах учета:
1) на аптечных складах по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
2) в помещении хранения, в отделениях (кабинетах) медицинских организаций по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам;
3) в помещении хранения аптеки по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам;
4) на постах медицинских сестер медицинских организаций по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам;
5) на объектах производства, в испытательных лабораториях (центра) по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.
26. Учет приема лекарственных средств для поддерживающей терапии агонистами опиоидов в амбулаторных условиях производится по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.
27. В организациях здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность в виде производства лекарственных средств, а также в испытательных лабораториях (центрах) учету подлежат также реактивы, активные фармацевтические ингредиенты (субстанции), содержащие наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоры.
Учет активных фармацевтических ингредиентов (субстанций), содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, используемые при производстве лекарственных средств ведется в журнале по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.
28. В журнале учета на первой странице указывается перечень лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоров. Для каждого наименования или лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного средства отводится отдельный лист (разворот). Поступление отражается по каждому приходному документу с указанием номера и даты. Расход записывается дневными итогами (ежедневные записи). Журналы учета ведутся в течение одного года.
29. На первое число каждого месяца фактическое наличие лекарственных средств, содержащих наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров содержащих сверяется с книжным остатком, с составлением акта сверки лекарственных средств по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам.
30. При инвентаризации фактические остатки лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоры устанавливаются по отдельной инвентаризационной ведомости.
31. При расхождении фактических остатков с книжными руководитель организации здравоохранения в течение суток с момента обнаружения извещает об этом территориальное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и органа внутренних дел.
32. Отчет о фактическом расходе за год лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоров, предоставляется по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам:
1) организациями здравоохранения в территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий ежегодно, до 1 марта года, следующего за отчетным годом;
2) государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в уполномоченный орган ежегодно, до 15 марта года, следующего за отчетным годом.
Параграф 4. Уничтожение лекарственных средств, а также сырья, материалов, остатков материалов, проб, отходов, полупродуктов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры
33. В организациях здравоохранения, оказывающих стационарную медицинскую помощь, подлежат сбору пустые флаконы и ампулы от лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, а также ампулы, содержимое которых использовано частично.
Количество пустых ампул учитывается при сверке фактического количества лекарственных средств, содержащих наркотических средств, психотропных веществ Таблицы II Списка с книжным остатком.
34. Приказом руководителя организации здравоохранения, оказывающая первичную медико-санитарную помощь, на медицинского работника, ответственного за оформление справки о смерти, возлагается устное оповещение родственников умершего пациента о необходимости сдачи в организацию здравоохранения неиспользованных лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка.
Организация здравоохранения, организует прием и учет неиспользованных лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества Таблицы II Списка, оставшихся после пациентов, умерших на дому и проводит сверку расхода лекарственного средства, содержащих наркотические средства и психотропные вещества Таблицы II Списка на предмет соответствия остатка неиспользованных лекарственных средств с момента получения последнего рецепта и датой смерти пациента. Прием оформляется актом приема-передачи по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.
Информация о сданных лекарственных средствах регистрируются в пронумерованном, прошнурованном, скрепленном печатью организации и подписью руководителя, журнале, согласно приложению 17 к настоящим Правилам.
В журнале учета по каждому наименованию лекарственного средства ставится дата уничтожения, а также отметка о его количестве и способе уничтожения.
35. Сданные родственниками умершего пациента лекарственные средства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества Таблицы II Списка, хранятся отдельно от других лекарственных средств в опечатанном и (или) запломбированном сейфе или в металлическом шкафе до их уничтожения. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица.
36. Для уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, с истекшим сроком годности, пришедших в негодность, фальсифицированных, сданных родственниками умерших больных, пустые флаконы и ампулы, в том числе содержимое которых частично использовано, а также бой, брак, субстанции, сырье, материалы, остатки материалов, проб, отходов, полупродуктов, не подлежащих дальнейшей переработке после производства лекарственных средств и (или) испытаний (анализов), не относящихся к лекарственным средствам, содержащие наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, в организации здравоохранения, приказом руководителя, создается постоянно действующая комиссия (далее – Комиссия), в составе которой присутствует руководитель и ответственное лицо организации, представитель уполномоченного государственного органа в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров.
37. По мере накопления лекарственных средств, пустых флаконов и ампул, сырья, материалов, остатков материалов, проб, отходов, полупродуктов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, в организациях здравоохранения, в том числе осуществляющих фармацевтическую деятельность в виде производства лекарственных средств, в испытательных лабораториях (центрах), в присутствии Комиссии производится уничтожение:
1) твердых лекарственных форм (таблетки, драже, капсулы, гранулы, порошки), содержащих водорастворимые субстанции, после дробления до порошкообразного состояния путем разведения водой в соотношении 1:100 и сливания в канализацию;
2) твердых лекарственных форм (порошки, таблетки, капсулы, трансдермальные пластыри), содержащих субстанции, нерастворимых в воде, уничтожаются путем сжигания;
3) мягких лекарственных форм (мази, суппозитории), жидких лекарственных форм (растворы для инъекций в ампулах, пакетах, флаконах, растворы для орального применения, микстуры, капли) путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливанием образующегося раствора в канализацию. Остатки ампул, пакетов, флаконов, аэрозольных баллонов и иной тары, уничтожаются путем утилизации;
4) жидкостей, оставшихся после испытаний (анализов) и производства, путем разведения водой в соотношении 1:100, нейтрализацией и сливом образующейся суспензии или раствора в канализацию.
38. Факт уничтожения лекарственных средств, пустых флаконов и ампул, сырья, материалов, остатков материалов, проб, отходов, полупродуктов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, оформляется актом по форме, согласно приложению 18 к настоящим Правилам.
