Приказ председателя КМФК МЗ РК от 12 января 2024 года № 16-НҚ

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения лекарственных средств Визимпро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, 30 мг и 45 мг.

В соответствии со статьей 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), на основании письма филиала компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би. Ви) в Республике Казахстан от 8 января 2024 года № 175, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения лекарственные средства:

- Визимпро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, РК-ЛС-5№025660, производитель Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия;

- Визимпро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, РК-ЛС-5№025659, производитель Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия;

- Визимпро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 45 мг, РК-ЛС-5№025658, производитель Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).

3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

7. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания. 

Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Н. Искаков.