Приказ председателя комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК от 19 августа 2025 года № 398-НҚ
- Год издания: 2025
- Категория документа: Приказы КМФК МЗ РК
- Статус документа: Действует
Об изъятии из обращения серии (партии) лекарственного средства А48002А, А49015В «Мидокалм - Рихтер, раствор для внутримышечного введения, 100 мг + 2,5 мг/мл»
В соответствии с подпунктом а) пункта 160 Решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 3 ноября 2016 года № 78 ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Изъять из обращения серии (партии) А48002А, А49015В регистрационное удостоверение лекарственного средства «Мидокалм - Рихтер, раствор для внутримышечного введения, 100 мг + 2,5 мг/мл», ЛП-№000473-ГП-KZ от 14 апреля 2023 года, производитель открытое акционерное общество «Гедеон Рихтер», Венгрия.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21836) (далее – Правила):
- отозвать действие сертификатов соответствия продукций из серии (партии) лекарственного средсва, указанной в пункте 1;
- оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации.
5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего заместителя председателя Комитета.
7. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.
Основание: письмо представительства открытое акционерное общество «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан № ОФ-2-194 от 24 июля 2025 года.
Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Б. Джусипов
