Проект постановления Мажилиса Парламента РК по итогам аудита системы лекарственного обеспечения ВАП

Об отчете Председателя Высшей аудиторской палаты Республики Казахстан на тему «Аудит эффективности деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан, его подведомственных организаций по обеспеченно населения и объектов здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

В соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 56 Конституции Республики Казахстан и пунктом 86-1 Регламента Мажилиса Парламента Республики Казахстан Мажилис Парламента Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Принять к сведению отчет Председателя Высшей аудиторской палаты Республики Казахстан на тему «Аудит эффективности деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан, его подведомственных организаций по обеспечению населения и объектов здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

2. Рекомендовать:

Правительству Республики Казахстан:

1) провести анализ эффективности деятельности Министерства здравоохранения и его подведомственных организаций по обеспечению населения и медицинских учреждений лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также эффективности использования бюджетных средств в данной сфере;

2) принять комплексные меры по стимулированию развития отечественной фармацевтической промышленности для снижения импортозависимости;

3) разработать комплексные меры по обеспечению взаимосвязи между отечественными фармацевтическими компаниями, клиническими протоколами и Казахстанским национальным лекарственным формуляром в целях обеспечения развития единой эффективной системы обеспечения лекарственными средствами;

4) проработать вопрос передачи функции ТОО «СК-Фармация» по мониторингу процессов реализации долгосрочных договоров, заключенных с отечественными товаропроизводителями лекарственных средств и медицинских изделий, в компетенцию Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

5) обеспечить автоматизацию бизнес-процессов в сфере обеспечения лекарственными средствами с обязательной ее интеграцией с медицинскими информационными системами;

6) проработать вопрос заключения договоров с производителями лекарственных средств по их закупу напрямую от производителей.

Министерству здравоохранения Республики Казахстан:

1) обеспечить проведение анализа действующих нормативных правовых актов в сфере лекарственного обеспечения на предмет исключения выявленных аудитом правовых пробелов;

2) на законодательном уровне обеспечить проработку вопросов:

- усиления ответственности субъектов, осуществляющих производство и оптовую реализацию лекарственных средств без сертификатов надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

- закрепления ответственности первых руководителей субъектов здравоохранения за назначение и выписку рецептов, повлекших необоснованную выдачу лекарственных средств и медицинских изделий и (или) их выписку при отсутствии медицинских показаний;

- установления обязанности Единого дистрибьютора по проведению инвентаризации лекарственных средств и медицинских изделий на основе риск-ориентированного подхода;

- установления требования к субъектам здравоохранения о незамедлительном уведомлении Министерства здравоохранения Республики Казахстан о каждом факте использования нежелательных реакций лекарственных средств с последующим их изъятием из обращения лекарственных средств;

- установления единых правил хранения и управления биоматериалами;

- регламентирования порядка оценки качества на безопасность ввезенных на территорию Казахстана незарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических субстанций;

- правового определения статуса «инновационного препарата» и его применения;

3) на подзаконном уровне обеспечить проработку вопросов:

- совершенствования типовой структуры клинического протокола в части дополнения его наименованием разработчика, определения сроков и периодичности рассмотрения и утверждения клинических протоколов, а также актуализации перечня лекарственных средств на основании рекомендаций Формулярной комиссии;

- введения клинических протоколов в медицинские информационные системы;

- обеспечения актуализации клинических протоколов не реже 1 раза в год с учетом новых технологий лечения и новых препаратов с доказательной эффективностью;

- проведения регулярной независимой экспертизы действующих клинических протоколов с публикацией отчётов;

- обеспечения постоянного пересмотра Казахстанского национального лекарственного формуляра на предмет включения клинически эффективных и исключения клинически неэффективных лекарственных препаратов;

- совершенствования методики ценообразования, обеспечив прозрачность и обоснованность цен на лекарственные средства;

- введения требования по пересмотру зарегистрированных цен при изменении порядка ценообразования и регистрации цены на лекарственные средства;

- обеспечения прозрачности структуры затрат фармкомпаний при подаче заявки на регистрацию цены;

- проведения оценки медицинских технологий и фармакоэкономического анализа по вопросу стоимости лекарственных препаратов, соответствующей их эффективности;

- пересмотра механизма наценок на лекарственные средства Единого дистрибьютера и аптек;

- определения механизма взаимодействия Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг и Формулярной комиссии для взаимного признания решений и возможности оперативного реагирования на предмет эффективности и безопасности лекарственных средств;

- разработки порядка предоставления образцов лекарственных средств и медицинских изделий для проведения оценки качества продукции при осуществлении закупа в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного социального медицинского страхования Единым дистрибьютором;

- утверждения риск-ориентированного механизма по мониторингу обязательств отечественных товаропроизводителей лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров;

- упрощения регистрации инновационных лекарственных препаратов (введение ускоренных процедур, как fast track или priority review);

- упрощения регистрации для инновационных препаратов, одобренных FDA/EMA, компетентными органами стран с высокой регуляторной репутацией (включая США, Канаду, ЕС, Японию, Швейцарию и др.) или breakthrough-терапии;

- гармонизации национального законодательства с международными стандартами (ICH, EMA, FDA) в целях признания мировых клинических исследований.

4) принять меры по оптимизации и обеспечению прозрачности процессов государственной экспертизы, регистрации и ценообразования лекарственных средств;

5) обеспечить выделение целевого финансирования на разработку, пересмотр и внедрение клинических протоколов;

6) обеспечить публичный доступ к клиническим протоколам и информации о сроках их пересмотра;

7) проработать вопрос внедрения пилотных программ доступа (compassionate use, managed entry agreements);

8) обеспечить разработку четких критериев рационального планирования потребности населения в лекарственных средствах и их списании;

9) усилить систему мониторинга и контроля закупа лекарственных средств с использованием цифровых технологий;

10) обеспечить развитие инфраструктуры логистики и хранения лекарственных средств для поддержания качества препаратов;

11) обеспечить проведение постоянного мониторинга и оценки эффективности применения наиболее затратных лекарственных средств;

12) принять комплексные меры по усилению государственного контроля качества лекарственных средств, в том числе в процессах их производства в целях недопущения в оборот фальсифицированной и контрафактной фармацевтической продукции;

13) принять меры по разработке механизма регулирования и контроля назначения и выдачи лекарственных средств в объемах и дозировках, превышающих потребность пациентов, установленную клиническими протоколами диагностики и лечения, в рамках ГОБМП и АЛО, в целях сокращения избыточной выдачи и отпуска препаратов с подходящими к истечению сроками годности и повышения эффективности использования бюджетных средств, выделенных для их закупа;

14) определить научные и технологические приоритеты в сфере лекарственного обеспечения на базе долгосрочного прогноза медико-демографических процессов и технологического развития фармакологической отрасли;

15) обеспечить создание инфраструктуры для клинических исследований, биобанков, технологических платформ;

16) усилить работу по коммерциализации научных результатов в разработке лекарственных средств;

17) обеспечить регулярное обновление приоритетов научных исследований на основе анализа актуальных проблем и вызовов в системе здравоохранения;

18) обеспечить обязательную опору на актуальные международные гайдлайны и научные данные, с адаптацией под национальные особенности;

19) обеспечить координацию деятельности национального технического совета по вопросам здравоохранения при выделении средств на научные исследования в области здравоохранения;

20) обеспечить развитие государственно-частного партнерства в области биомедицинских технологий;

21) разработать комплексную программу подготовки профильных специалистов в сферах клинической фармакологии и клинической фармацевтики;

22) обеспечить постоянное повышение квалификации специалистов, участвующих в разработке протоколов (в том числе через международные стажировки или онлайн-курсы по доказательной медицине и клиническим рекомендациям);

23) обеспечить повышение осведомленности врачей и населения о возможностях применения инновационных лекарственных средств;

24) проработать вопрос условного включения лекарственных средств в лекарственный формуляр с последующей их переоценкой.

Министерству здравоохранения Республики Казахстан совместно с Министерством цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан:

1) обеспечить переход в электронный формат оказания государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» с обеспечением интеграции веб портала «e-licence» с системой РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

2) ускорить разработку механизма «единого окна» для подачи заявок на включение препаратов в Казахстанский национальный лекарственный формуляр, перечень для амбулаторного лекарственного обеспечения и перечень для закупа Единым дистрибьютором в электронном формате;

3) проработать вопрос создания отдельного модуля в цифровой платформе для регистрации, мониторинга и анализа всех научных проектов в области здравоохранения, независимо от источника финансирования;

4) обеспечить внедрение информационной платформы для управления жизненным циклом клинических протоколов ( контроль сроков актуализации, автоматическое оповещение о приближении срока пересмотра, сбор отзывов и предложений от профессионального сообщества).

Министерству здравоохранения Республики Казахстан совместно с Министерством финансов Республики Казахстан и Пограничной службой КНБ Республики Казахстан:

1) разработать автоматизированные механизмы контроля по недопущению фактов поставок импортной продукции под видом отечественной, поставляемой по долгосрочным договорам дистрибьюторами лекарственных средств;

2) провести проверку достоверности цен декларируемого импорта лекарственных средств, по установленным отклонениям между ценой импорта и ценой поставки Единому дистрибьютору на предмет рисков занижения суммы, подлежащей налогообложению.

Высшей аудиторской палате Республики Казахстан:

1) обеспечить осуществление контроля за исполнением предписаний об устранении выявленных нарушений в ходе аудиторской проверки;

2) внести предложение в соответствующие уполномоченные органы о привлечении к ответственности лиц, допустивших нарушения законодательства Республики Казахстан в сфере лекарственного обеспечения и в срок до 1 декабря 2025 года предоставить в Мажилис Парламента Республики Казахстан соответствующую информацию.

3. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на Заместителя Председателя Мажилиса Парламента Республики Казахстан Еспаеву Д.М.

Председатель Мажилиса

Парламента Республики Казахстан