О порядке и критериях включения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения в перечень лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с подпунктом «б» пункта 1 плана мероприятий по повышению уровня обеспеченности государств – членов Евразийского экономического союза стратегически важными лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе, до 2024 года, утвержденного распоряжением Евразийского межправительственного совета от 19 ноября 2021 г. № 23, рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при подготовке предложений по формированию перечня лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе, руководствоваться порядком и критериями, размещенными на официальном сайте Евразийского экономического союза по адресу: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/prom_i_agroprom/dep_prom/Documents/Poryadok_na_site.pdf.
Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии В. Назаренко.
ПОРЯДОК
формирования перечня лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе
I Раздел (общий и правоустанавливающий раздел)
1. Настоящий Порядок разработан в целях реализации Плана мероприятий по повышению уровня обеспеченности государств – членов Евразийского экономического союза стратегически важными лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе (далее – ЕАЭС, Союз), до 2024 года, утвержденного Распоряжением Евразийского межправительственного совета от 19 ноября 2021 г. № 23;
2. Настоящий Порядок устанавливает правила формирования перечня лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) (далее – фармацевтические субстанции) для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Союзе (далее – Перечень) и критерии для их включения в данный Перечень;
II Раздел (критерии для лекарственных препаратов)
3. Лекарственный препарат может быть включен в Перечень при соответствии одному из следующих критериев:
а) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов, перечень основных лекарственных средств или иные аналогичные перечни, используемые в государствах-членах Союза;
б) лекарственный препарат востребован системами здравоохранения государств-членов Союза при лечении пациентов в стационарах;
в) лекарственный препарат невозможно заменить для лечения определенной категории пациентов или замена его проблематична;
III Раздел (критерии для фармацевтических субстанций)
4. Фармацевтическая субстанция может быть включена в Перечень при соответствии одному из следующих критериев:
а) фармацевтическая субстанция применяется для производства лекарственных препаратов, включенных в перечень, предусмотренный Разделом II данного Порядка;
б) фармацевтическая субстанция включена государствами-членами Союза в национальные реестры;
в) фармацевтическая субстанция не производится на территории ЕАЭС и/или существующий объем ее производства предприятиями государствчленов является недостаточным;
IV Раздел (порядок формирования Перечня)
5. Перечень формируется ответственным Департаментом Комиссии на основании предложений Сторон, направленных в Комиссию по форме, указанной в Приложении 1 к Порядку;
6. Перечень, сформированный на основании предложений Сторон, вносится на рассмотрение Консультативного комитета по промышленности;
7. Перечень и изменения, вносимые в Перечень, оформляются актом органа Комиссии;
8. Внесение изменений в Перечень может быть инициировано по предложению одного или нескольких государств – членов Союза, но не чаще, чем 1 раз в год.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
к Порядку
I. Форма Перечня в части лекарственных препаратов для медицинского применения производство которых должно быть обеспечено в Союзе
| № п/п | Международное непатентованное наименование | Форма введения |
II. Форма Перечня в части фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для медицинского применения производство которых должно быть обеспечено в Союзе
| № п/п | Наименование фармацевтической субстанции |
