13 июня 2024 года вступают в силу правила инспектирования на соответствие GVP ЕАЭС
13 июня 2024 года вступает в силу решение Совета ЕЭК от 12 апреля 2024 года №29, которым были внесены дополнения в Правила проведения фармацевтических инспекций (решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 83).
Напомним, что нормативный документ был дополнен правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС», которые устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Исключается проведение повторных (дублирующих) инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов, что позволит оптимизировать инспекционные ресурсы.
Правила определяют: требования к инициированию и проведению инспекции, подготовке инспекционного отчета держателя регистрационного удостоверения, обмену данными о результатах инспектирования системы фармаконадзора.
В соответствии с правилами, уполномоченный орган имеет право осуществлять инспектирование систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений в любой момент времени в соответствии с типом и целями инспекции. В исключительных случаях допускается проводить инспекции без предварительного уведомления (при выявлении инициирующего фактора и при необходимости незамедлительной оценки важного фактора риска для общественного здоровья, либо в случаях, когда уведомление может поставить под угрозу достижение целей инспекции).
В целом, проведение инспектирования предусматривает предварительное уведомление о намерении уполномоченного органа провести инспектирование систем фармаконадзора. Время от направления уведомления до начала проведения инспекции должно быть достаточным для выполнения инспектируемым объектом всех организационных мероприятий и подготовки соответствующих данных, однако его продолжительность не должна быть необоснованно длительной.
При инициировании плановых инспекции период направления предварительного уведомления составляет не менее 45 календарных дней до планируемой даты проведения инспекции. В случае внеплановой инспекции период направления уведомления может быть сокращен. При этом уполномоченные органы вправе использовать иные подходы к определению времени, от даты направления уведомления, до даты проведения инспекции.
Инспектируемому объекту в срок не менее 30 календарных дней до планируемой даты проведения инспекции должен быть направлен запрос в письменной форме на имя уполномоченного лица по фармаконадзору. В случае необходимости проведения инспекции на территории другого государства члена уполномоченный орган этого государства в лице инспектората по фармаконадзору должен быть проинформирован о проведении инспекций держателей регистрационного удостоверения или инспектируемого объекта, расположенного на его территории.
По результатам инспекции составляется инспекционный отчет, содержащий:
- оценку значимости всех выявленных недостатков (несоответствий) и заключение по критическим и существенным недостаткам (несоответствиям);
- заключение о соответствии системы фармаконадзора держателя РУ требованиям и оценку потенциала риска выявленных недостатков (несоответствий) (при наличии) для общественного здоровья (здоровья населения).
