ЕЭК приняла руководство по проведению доклинических исследований лекарств

Коллегией Евразийской экономической комиссии утверждено руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, сообщает БЕЛТА.

"Руководство устанавливает единые подходы в отношении выбора вида и продолжительности доклинических исследований безопасности в качестве обоснования возможности в последующем безопасного проведения клинических исследований с участием человека, - пояснили в пресс-службе. - Документ также устраняет различия в объеме требований, предъявляемых при регистрации лекарственных средств в государствах - членах Евразийского экономического союза, в том числе к формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности и соотношения пользы и риска".

Принятие руководства позволит исключить необходимость повторного проведения доклинических исследований в государствах - членах ЕАЭС при внесении изменений в регистрационное досье, подчеркнули в ЕЭК.