ЕЭК разработала правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия разработала проект Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Цель документа – упростить сбор и предоставление данных, прилагаемых к заявкам на регистрацию биологических лекарств.

Правила необходимы для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты безопасные, эффективные и качественные препараты смогут свободно перемещаться по всему Союзу.

Проект Правил разработан на базе положений, изложенных в соответствующих документах Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарств (ICH) и Европейского медицинского агентства (ЕМА).

Документ регулирует вопросы разработки, исследований безопасности, эффективности и качества как новых молекул биологических лекарственных средств, так и биоподобных препаратов. При этом в Правилах есть главы, касающиеся общих вопросов исследований: от банков, производящих клетки, до готовых лекарственных препаратов. Имеется отдельная глава, которая содержит препарат-специфичные требования в отношении разработки, производства и исследований биоподобных препаратов.

Четкое следование Правилам поможет фармпроизводителям выполнить полный цикл изучения биопрепаратов, подтвердить их безопасность, качество и эффективность, обеспечив соответствие воспроизведенных биомолекул их прототипам. Это позволит заменять лекарственные препараты с учетом их сопоставимой безопасности и эффективности.

Следует отметить, что Правила являются обязательными для уполномоченных органов и экспертных организаций при выполнении процедуры экспертизы безопасности, качества и эффективности данной группы лекарств в процессе оценки их регистрационных досье.

Высокая степень гармонизации Правил с требованиями соответствующих международных документов облегчит процесс выхода названных препаратов на внешние рынки, будет способствовать признанию данных о фармацевтической разработке и результатов подтверждения безопасности, качества и эффективности при их регистрации за пределами Союза.

Проект решения Совета ЕЭК об утвержденииПравил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союзаопубликован на сайтах Евразийского экономического союза в разделе«Общественные обсуждения и ОРВ»и Евразийской экономической комиссии на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе«Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов».

Все заинтересованные лица могут в течение 30 дней со дня публикации проекта документа представить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Справка

К биологическим лекарственным средствамотносятся иммунобиологические и биотехнологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека, препараты пробиотиков (эубиотиков), препараты бактериофагов, высокотехнологические лекарственные препараты.

Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарств (ICH)– организация, объединяющая регулирующие органы и фармацевтическую промышленность Европы, Японии и США для обсуждения научных и технических аспектов регистрации лекарств.

Европейское медицинское агентство (ЕМА)– агентство Евросоюза, которое несет ответственность за научную оценку лекарств, разработанных фармацевтическими компаниями для использования в ЕС.

Источник: http://www.eurasiancommission.org.