Эксперт: 2016 год станет испытательным периодом для фармотрасли стран ЕАЭС
Для того, чтобы с 1 января 2016 года начал функционировать единый рынок лекарственных средств стран Евразийского экономического союза, до конца года необходимо подготовить 25 нормативных документов, часть из них уже разработана, часть находится в высокой степени готовности, остальные – в стадии обсуждения. Об этом сообщила Лилия Титова, исполнительный директор СПФО, член рабочей группы Минздрава России на 3-ем международном форуме. По ее словам, одним из самых обсуждаемых стал проект правил регистрации лекарственных средств.
«В связи с тем, что в государствах-членах ЕАЭС имеются сложившиеся процедуры, необходимо регистрацию привести к единым подходам и с учетом надлежащих международных практик. Одновременная регистрация препаратов в странах ЕАЭС с установленными одними и теми же сроками открывает новые возможности для компании и в идеале должна оптимизировать процедуру», - отметила Л.Титова.
По ее словам, заслуживают особого внимания нормативные акты, посвященные правилам GMP и GDP, функционированию Фармакопейного и Экспертного комитетов, номенклатуре лекарственных форм, порядку аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС и ряд других. Немаловажную роль придается общей информационной системе, в рамках которой предполагается создание и ведение единого реестра.
«Однако наиболее сложным моментом будет правоприменительная практика, когда на поверхность выплывут вопросы, возникающие при выполнении той или иной процедуры. Скорее всего, 2016 год станет неким испытательным периодом для фармотрасли всех государств союза. И от того, насколько оперативно и консолидировано будут приниматься решения по возникающим проблемам, будет зависеть эффективность лекарственного обеспечения населения нового экономического союза», - отметила глава СПФО.
Источник: www.bnews.kz
Фармацевтическое обозрение Казахстана
