Фармпроизводители ЕАЭС будут получать сертификаты GMP с разным сроком действия
С 14 ноября 2025 года фармацевтические производители в странах ЕАЭС начнут получать GMP-сертификаты с дифференцированным сроком действия - в зависимости от уровня риска предприятия. Об этом сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Рождественский в ходе конференции «Логистика лекарственных средств».
«С 14 ноября фармпроизводители начнут получать сертификаты GMP - не все со стандартным сроком три года, а с дифференцированным, в зависимости от группы риска. Для тех, кто попадет в группу высокого риска, этот срок будет меньше, а для тех, кто в группу низкого риска, - стандартный», - отметил Рождественский.
Данное нововведение заложено в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 14 октября 2025 года №27 «О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС на основе оценки рисков».
Согласно документу, частота, объем и периодичность инспекций будут определяться на основании анализа рисков каждого конкретного производства. При этом учитываются:
- особенности технологических процессов,
- степень опасности выпускаемых лекарственных средств,
- внутренние риски нарушения GMP,
- результаты предыдущих проверок.
Производственные площадки, получившие низкий рейтинг риска, могут проходить дистанционные инспекции. В случае поступления новой информации - например, о нарушениях качества, отзыве продукции, результатах лабораторных испытаний, изменениях в производственных досье - рейтинг риска и частота проверок могут быть пересмотрены.
Как отмечается в документе, внедрение риск-ориентированного подхода позволит оптимизировать планирование инспекций фармацевтическими инспекторатами государств-членов ЕАЭС, сохраняя взаимное признание их результатов.
Для производителей новый механизм создаёт дополнительные преимущества:
- оптимизация производственных процессов;
- повышение стабильности и надежности производства;
- снижение административной и финансовой нагрузки, связанной с проведением инспекций.
По мнению экспертов ЕЭК, переход к риск-ориентированному планированию фарминспекций повысит эффективность контроля качества, обеспечит прозрачность и предсказуемость процедур, а также укрепит доверие к системе GMP в рамках Евразийского экономического союза.
Источник: Российское издание «Фармацевтический вестник», Рекомендация Коллегии ЕЭК от 14 октября 2025 г. №27 «О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС на основе оценки рисков».
Фармацевтическое обозрение Казахстана
