Коллегией ЕЭК разработано руководство по планированию инспекций фармпроизводителей

08 января 2025

Коллегией Евразийской экономической комиссии разработано руководство по планированию инспекций фармацевтических производителей на основе оценки рисков. Его проект опубликован на правовом портале Коллегии ЕЭК для публичного обсуждения.

Руководство устанавливает подходы по определению частоты проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, их частоту, объем, периодичность, продолжительность.

Предполагается, что оно будет применяться каждым фармацевтическим инспекторатом государств – членов Евразийского экономического союза в качестве основы для разработки и реализации ежегодного плана-графика инспектирования, а также для определения приоритетных производственных площадок для инспектирования при планировании частоты и области инспекций.

Цель руководства – предоставить инструмент управления рисками для качества лекарственных средств, который может быть использован фармацевтическими инспекторами.

Руководство описывает действия, после проведения инспекций, такие как изменение рейтинга риска после получения новой информации о производственной площадке или продукции (например, дефекты качества, отзыв продукции, результаты испытаний лекарственных средств).

Руководство не распространяется на: непосредственно на проведение инспектирования; планирование инспекций (проверок, оценок) при лицензировании фармацевтической деятельности (при первичном лицензировании и внесении изменений в ранее выданные лицензии на производство лекарственных средств) в части производства лекарственных средств или при выявлении некачественного (фальсифицированного) лекарственного средства и иные случаи; инспектирование производственных площадок, которые ранее не были проинспектированы; планирование инспекций, назначенных в рамках регистрационных процедур.

Обсуждение проекта руководства продлится до 11 января 2025 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ РУКОВОДСТВА.

Актуальные материалы

Жанна Базарова подняла вопросы лекарственного обеспечения пациентов

16 сентября 2026 года в Алматы впервые состоялся форум «ФАРМБЮДЖЕТ 2027», организованный международной аналитической компанией PROXIMA RESEARCH. К диалогу, помимо представителей государственных органови участников фармацевтического рынка, были призлашены руководители пациентозащитных организаций.

сен 23, 2026
Участие АЗРК в качестве сорегулятора цен на лекарства и медизделия завершилось

Агентство по защите и развитию конкуренции Республики Казахстан сообщило о результатах шестилетнего участия в регулировании цен на лекарственные средства и медицинские изделия. В сентябре 2026 года участие АЗРК в качестве сорегулятора завершается и полномочия по утверждению предельных цен на лекарственные средства переходят к Министерству здравоохранения РК.

За период участия Агентства по защите и развитию конкуренции в регулировании цен на лекарственные средства и медицинские изделия, были пересмотрены подходы к ценообразованию, снижены торговые наценки и административные барьеры, а значительная часть препаратов выведена в конкурентную среду. Системная работа проводилась на протяжении шести лет.

Одним из ключевых результатов работы Агентства стало поэтапное сокращение сферы государственного ценового регулирования. Если в августе 2022 года предельные цены устанавливались на 7 537 торговых наименований лекарственных средств, то в результате поэтапного пересмотра перечня и вывода препаратов в конкурентную среду в настоящее время регулируются цены на 4 994 ЛС. Всего из ценового регулирования выведено 4 918 лекарственных средств.

В 2023 году из-под регулирования выведено 302 безрецептурных препарата, в 2024 году - 952. В 2025 году полностью завершено дерегулирование безрецептурных препаратов - 1 868 позиций. С мая 2026 года дополнительно дерегулировано 3 050 рецептурных лекарственных средств стоимостью менее одного МРП. В 2027 году планируется завершить дерегулирование цен в коммерческом сегменте. Государственное ценовое регулирование сохранится только для лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС.

После вывода части лекарственных средств из-под государственного ценового регулирования проведен мониторинг фактической динамики цен на основе данных системы маркировки. Комитетом медицинского и фармацевтического контроля сопоставлены цены реализации 2 635 ЛС по состоянию на 8 августа 2025 года и в июле 2026 года.

По 698 лекарственным средствам цены снизились в среднем на 26,2%: по 456 позициям - до 20%, по 242 - более чем на 20%. По 1 142 ЛС цены остались без изменений. Рост зафиксирован по 795 препаратам - в среднем на 29,9%, в том числе по 646 позициям - до 20%, по 149 - более чем на 20%.

Результаты мониторинга в целом свидетельствуют об отсутствии значительного ценового роста после дерегулирования и подтверждают возможность самостоятельного формирования цен в конкурентной среде. При этом динамика цен различается по регионам Республики Казахстан.

Сообщается, что АЗРК продолжит мониторинг состояния конкурентной среды на фармацевтическом рынке посредством использования данных системы цировой маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. Агентство будет отслеживать динамику цен и поведение участников рынка, выявлять признаки необоснованного повышения цен и при наличии оснований принимать предусмотренные законодательством меры реагирования.

сен 23, 2026
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2026 года № 110

О внесении изменений в некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан

сен 23, 2026
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 сентября 2026 года № 109

О внесении изменений и дополнений в некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан

сен 23, 2026
В Казахстане изменились правила обязательных медицинских осмотров

Приказом и. о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 сентября 2026 года № 109 внесены изменения и дополнения в два приказа, регулирующих проведение обязательных медицинских осмотров и установление связи профессиональных заболеваний с выполнением трудовых обязанностей.

сен 23, 2026