Коллегией ЕЭК разработано руководство по планированию инспекций фармпроизводителей
Коллегией Евразийской экономической комиссии разработано руководство по планированию инспекций фармацевтических производителей на основе оценки рисков. Его проект опубликован на правовом портале Коллегии ЕЭК для публичного обсуждения.
Руководство устанавливает подходы по определению частоты проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, их частоту, объем, периодичность, продолжительность.
Предполагается, что оно будет применяться каждым фармацевтическим инспекторатом государств – членов Евразийского экономического союза в качестве основы для разработки и реализации ежегодного плана-графика инспектирования, а также для определения приоритетных производственных площадок для инспектирования при планировании частоты и области инспекций.
Цель руководства – предоставить инструмент управления рисками для качества лекарственных средств, который может быть использован фармацевтическими инспекторами.
Руководство описывает действия, после проведения инспекций, такие как изменение рейтинга риска после получения новой информации о производственной площадке или продукции (например, дефекты качества, отзыв продукции, результаты испытаний лекарственных средств).
Руководство не распространяется на: непосредственно на проведение инспектирования; планирование инспекций (проверок, оценок) при лицензировании фармацевтической деятельности (при первичном лицензировании и внесении изменений в ранее выданные лицензии на производство лекарственных средств) в части производства лекарственных средств или при выявлении некачественного (фальсифицированного) лекарственного средства и иные случаи; инспектирование производственных площадок, которые ранее не были проинспектированы; планирование инспекций, назначенных в рамках регистрационных процедур.
Обсуждение проекта руководства продлится до 11 января 2025 года.
