Коллегия ЕЭК приняла Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 12 марта 2019 года рассмотрела вопросы функционирования внутренних рынков стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), цифровизации экономики, таможенного и технического регулирования, фармацевтики. 

В расках заседания Коллегией ЕЭК было принято Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов. Странам Союза рекомендовано применять этот документ при планировании и проведении клинических исследований лекарств. Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов. Странам Союза рекомендовано применять этот документ при планировании и проведении клинических исследований лекарств.

Для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата у отдельных пациентов необходимо знать зависимость между дозой, концентрацией лекарственного препарата в крови и клиническим эффектом (эффективностью и нежелательными явлениями). Эти сведения способствуют определению соответствующей начальной дозы, наилучший способ ее коррекции у отдельного пациента и дозы, превышение которой не приведет к дополнительной пользе или обусловит развитие неприемлемых нежелательных реакций. Данные о зависимости доза–концентрация, концентрация– и (или) доза–эффект используется для составления рекомендаций по дозированию и применению в информации о лекарственном препарате. Кроме того, знание зависимости доза–эффект может служить рациональным подходом к глобальной разработке лекарственного препарата, позволяя разным уполномоченным органам выносить решение о регистрации на основании общей базы данных.

Руководство содержит рекомендации по планированию необходимого объема клинических исследований для подтверждения и обоснования предлагаемого режима дозирования лекарственного препарата и устранению различий в национальных требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств.

Принятый Коллегией Комиссии документ позволит обеспечить единые подходы в государствах-членах к планированию исследования по выбору режимов дозирования новых лекарств, изменению показаний для известных лекарственных препаратов, лучших способов их коррекции у отдельных пациентов и определению дозы, превышение которой окажется бесполезным или даже вредным. Для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата у отдельных пациентов необходимо знать зависимость между дозой, концентрацией лекарства в крови и клиническим эффектом.

Руководство также поможет устранить различия в требованиях при регистрации лекарств, в том числе по формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения пользы и риска для выбранного режима дозирования.

Источник: Пресс-служба ЕЭК.