На октябрь 2023 года в ЕАЭС подано более 10 000 заявлений на регистрацию лекарств

О текущей ситуации с регистрацией лекарств на рынке ЕАЭС, а также о проводимой в настоящее время Евразийской экономической комиссией работе в этой области рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева на пленарном заседании научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – РЕГЛЕК 2023», которая прошла в Москве 13-15 ноября 2023 года. 

По словам заместителя директора Департамента ЕЭК, по состоянию на октябрь 2023 года подано более 10 000 заявлений на регистрацию лекарств по правилам Союза, оформлено порядка 3200 регистрационных удостоверений, к работе подключились все государства ЕАЭС, но большая часть работ приходится на долю Российской Федерации. Интенсивность подач заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и приведение в соответствие зависит от активности заявителей.

Подводя итоги работы на площадке ЕЭК за прошлый год, Чинара Мамбеталиева отметила актуализацию в правилах регистрации Союза положений в отношении высокотехнологических лекарственных препаратов. Это позволило унифицировать понятийный аппарат Правил регистрации и обеспечить его расширение для вновь появившихся групп лекарств, созданных на основе применения высоких технологий.

Основным изменением в Правилах регистрации в 2023 году является принятое 20 октября Советом Комиссии решение об упрощении процедуры приведения в соответствие, которое позволяет оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза.

Также изменения касаются ранжирования документов в составе досье на приведение в соответствие в зависимости от категорий их риска и разрешают, при приведении в соответствие лекарственного препарата для рынка одного государства, часть документов низкого риска предоставлять с отсрочкой.

Кроме того, Чинара Мамбеталиева проинформировала участников о начале с 13 ноября публичного обсуждения проекта изменений процедуры внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов.

Из основных планов на 2024 год были анонсированы изменения правил проведения фармацевтических инспекций в части дополнения 2 разделами – инспекцией систем фармаконадзора (проект уже находится на правовом редактировании) и инспекцией исследовательских центров в рамках GCP (публичное обсуждение проекта завершено в октябре 2023 года).

Также на пленарной сессии были представлены доклады руководителей уполномоченных органов и организаций государств–членов ЕАЭС и представителей Всемирной организации здравоохранения по тематике обеспечения устойчивого развития обращения лекарственных средств и лекарственного обеспечения, развитию контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарств средств и правоприменения актов ЕАЭС в государствах-членах.

В тематических секциях конференции приняли участие сотрудники Департамента технического регулирования и аккредитации, проинформировавшие участников об особенностях актуализированной процедуры приведения в соответствие, отдельным аспектам работы системы GxP и проведения исследований.

Источник: Пресс-служба ЕЭК.