Опубликован проект Руководства по разработке и производству субстанций

В проекте руководства описываются подходы к разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций, а также рекомендации по сведениям, которые следует включить в разделы 3.2.S.2.2 – 3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье лекарственных препаратов.

В нем рассмотрены вопросы разработки и производства, касающиеся активных фармацевтических субстанций, включая наличие стадий, созданных с целью снижения содержания примесей. Кроме того, настоящее Руководство уточняет принципы и концепции, описанные в главах 2, 3 части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 в части, касающейся разработки и производства активных фармацевтических субстанций и в руководстве 2 по фармацевтической разработке лекарственных средств, одобряемом Евразийской экономической комиссией.

Так как производители вправе выбрать различные подходы к разработке активных фармацевтических субстанций, в Руководстве для различения двух возможных подходов используются термины «традиционный» и «расширенный».

При традиционном подходе задаются целевые точки и рабочие диапазоны параметров процесса, а стратегия контроля качества лекарственного средства, как правило, основана на подтверждении воспроизводимости процесса и соблюдении установленных критериев приемлемости во время испытаний.

При расширенном подходе более активно используются управление рисками и научные знания для выявления и понимания параметров процесса, а также единичных операций, которые влияют на критические показатели качества, что необходимо для разработки соответствующей стратегии контроля качества, действующей на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства и, кроме того, позволяет создать проектное поле (поля).

Понимание физико-химических свойств активной фармацевтической субстанции и процесса её производства может использоваться для применения оптимизированных регуляторных подходов при оценке качества и безопасности лекарственных препаратов. Степень оптимизации регуляторных подходов при этом зависит от научной обоснованности сведений, приведенных в регистрационном досье лекарственного препарата. 

Руководство распространяется на активные фармацевтические субстанции, указанные в главе 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 и в разделе II приложения № 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 а также может применяться к другим видам продуктов после консультации с соответствующими уполномоченными органами (экспертными организациями) государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены, Союз).

Руководство следует использовать для подготовки и организации содержимого разделов 3.2.S.2.2–3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье на лекарственный препарат. Оно не применяется к содержимому регистрационного досье на этапах клинической разработки лекарственного препарата. Однако принципы разработки, приведенные в Руководстве, следует учитывать в процессе разработки активной фармацевтической субстанции.

Проект Руководства опубликован для публичного обсуждения 9 апреля 2020 года. Оно продлится до 25 мая 2020 года.

Источник: Правовой портал ЕАЭС.