Опубликовано руководство по оценке особой значимости лекарств

Рекомендацией Коллегии ЕЭК №26 от 3 октября 2023 года утверждено руководство по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. Документ опубликован на правовом портале ЕАЭС.

Руководство содержит рекомендации заявителям по составлению обращения о признании лекарственного препарата особо значимым для здоровья населения и подготовке необходимого обоснования с включением сведений о потребности системы здравоохранения, об оценке доступных методов оказания медицинской помощи, тяжести заболевания, терапевтической ценности препарата и весомости доказательств. В нем приведена шкала оценки критериев особой значимости лекарственного препарата по всем этим показателям, в том числе:

- Потребность системы здравоохранения в рамках заявленного показания устанавливается в зависимости от:

▪️ отсутствия альтернативных ЛП, сопоставимых по эффективности и обладающих приемлемым профилем безопасности;

▪️ отсутствия альтернативных нефармакологических методов оказания медицинской помощи.

Данный критерий должен носить степень не ниже «умеренной».

- Определение тяжести заболевания, которая может оцениваться по популяционным параметрам и по параметрам, характерным для подгруппы пациентов с конкретной патологией в рамках заявленного показания.

Критерий «тяжесть заболевания» должен носить степень не ниже «присутствует».

- Оценка терапевтической ценности, то есть наличие преимуществ эффективности и (или) безопасности нового ЛП по клинически значимым исходам в сравнении со стандартной терапией.

Для обоснования данного параметра заявителю необходимо представить результаты клинических исследований. Дополнительно заявитель вправе представить данные о наличии у ЛП преимуществ в удобстве применения.

Критерий «терапевтическая ценность» должен носить степень не ниже «важная».

- Весомость доказательств.

▪️ Убедительными доказательствами являются результаты рандомизированных клинических исследований с параллельным контролем при условии, что результаты такого КИ подтверждают гипотезу о наличии у ЛП эффективности на основании анализа первичной или комплексной переменной.

▪️ Относительно убедительными доказательствами являются исследования эффективности и безопасности, в которых данные получены путем сопоставления с историческим контролем, либо данные получены при оценке безопасности в популяции, не соответствующей Руководству по общим вопросам КИ.

▪️ Под отсутствием достаточных доказательств понимается только наличие проведенных доклинических исследований, исследований фармакокинетики и фармакодинамики без данных, подтверждающих клиническую эффективность, а также представление результатов исследований, не свидетельствующих об эффективности ЛП.

Критерий «весомость доказательств» должен носить степень не ниже «относительно убедительны».

ОЗНАКОМИТЬСЯ С РЕКОМЕНДАЦИЕЙ.