Первый том Фармакопеи ЕАЭС выйдет в 2016 году, второй – в 2017

Елена Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦСЭМП» Минздрава России, выступила на фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ 2016 Института Адама Смита. Презентация прошла в рамках фокусного дня по обращению лекарственных средств на рынке ЕАЭС. Тема выступления – «Фармакопея стран ЕАЭС и Государственная фармакопея Российской Федерации: современное состояние и перспективы развития».

В презентации Е. Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза, в совокупности образуют Фармакопею Союза, которая утверждается Комиссией. Первый том Фармакопеи союза выйдет в 2016 году, второй - в 2017. В обе части первого тома Фармакопеи союза должно войти порядка 500 общих фармакопейных статей. Второй том фармакопеи союза будет включать в себя частные фармакопейные статьи (монографии) на фармацевтические субстанции (включая субстанции для фармацевтического применения в ветеринарии), лекарственные препараты и др.

Гармонизированные фармакопейные статьи (монографии) на ветеринарные лекарственные препараты будут включены в отдельный том Фармакопеи Союза (в том случае, если они отличаются от фармакопейных статей (монографий) на лекарственные препараты для медицинского применения)».

«В настоящий момент в мире существует только одна международная фармакопея, две региональных - европейская и стран африканского континента (но она в разработке). Фармакопея Союза по своему статусу соответствует региональной и её требованиям должны отвечать лекарственные средства, выходящие на общий рынок. Однако для обращения на национальном рынке будут использоваться национальные фармакопеи. Из 5 стран участников Союза 3 национальных фармакопеи действуют на территории Российской Федерации, Белорусской республики и Республики Казахстан.

Для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств, предназначенных для обращения только на территории отдельного государства-члена, применяются требования государственной фармакопеи этого государства-члена. То есть сохраняются те же схемы, которые до настоящего времени существуют», - отметила Елена Саканян. Среди подходов к гармонизации фармакопей государств-членов Союза выделяются три ключевых:

- введение и применение стандарта ВОЗ «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP) на всех уровнях разработки, подготовки фармакопейных статей на лекарственные средства,
- поэтапный переход от использования фармакопей государств-членов к использованию Фармакопеи Союза,
- создание единого экспертного органа - Фармакопейного комитета Союза и централизованное распространение им согласованных фармакопейных статей (монографий) и руководств по качеству лекарственных средств.

В отношении государственной фармакопеи РФ XIII издания Елена Саканян пояснила: «Новое издание по части общих фармакопейных статей почти на 100% отменяет фармакопейные статьи предыдущих изданий, но вместе с тем частные фармакопейные статьи еще требуют дополнительного рассмотрения и проработки».

Источник: Пресс-служба ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России