По состоянию на декабрь 2020 года, в ЕАЭС выдано 92 регистрационных удостоверения на ЛС
В справочнике «ЕЭК. Цифры и факты» представлены первые результаты функционирования единого фармацевтического рынка. Итак, по состоянию на декабрь 2020 года, практически полностью сформирована нормативная база по общим рынкам. Подано 575 заявлений на регистрацию по единым правилам ЕАЭС, выдано 92 регистрационных удостоверения. Поступило 212 заявлений, завершено более 40 фармацевтических инспекций производителей лекарственных средств, по результатам которых выдано 35 сертификатов GMP ЕАЭС. Подано более 50 заявлений на регистрацию медицинских изделий по единым правилам ЕАЭС, выдано 4 регистрационных удостоверения.
С окончанием переходных периодов - к концу 2025 года правила производства и регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории ЕАЭС должны быть полностью унифицированы. За счет этого снизятся административные издержки для производителей, а пациенты получат доступ к современным, безопасным, качественным и эффективным лекарствам и медицинским изделиям.
Переход к общим рынкам лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется поэтапно, это помогает предпринимателям лучше адаптироваться к новым условиям. В сфере обращения лекарственных средств до 30 июня 2021 года заявители Беларуси, Армении, Казахстана и Кыргызстана имеют право выбрать для регистрации лекарств национальные или общесоюзные правила. При этом досье препаратов, которые зарегистрированы в соответствии с национальными нормами, до 31 декабря 2025 года должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.
В сфере обращения медицинских изделий переходный период завершится 31 декабря 2021 года, далее регистрация медицинских изделий будет осуществляться только по правилам Союза.
В 2020 году продолжена работа по подготовке проектов руководств и требований по узкоспециальным вопросам обращения лекарственных средств, обеспечивающих единые в рамках ЕАЭС подходы в сфере производства и исследования лекарственных препаратов, осуществляется разработка новых общих и частных статей для последующих выпусков Фармакопеи ЕАЭС.
Наиболее значимым документом, принятым в 2020 году, является первая часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС, в которую вошли общие фармакопейные статьи, содержащие общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. Фармакопея станет основой единого подхода к оценке качества лекарственных средств в ЕАЭС. Документ начнет действовать с 1 марта 2021 года.
Производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке ЕАЭС, предоставлен 5-летний переходный период - до 1 января 2026 года - для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на eurasiancommission.org.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
