Правила регистрации и экспертизы лекарств ЕАЭС будут актуализированы
На правовом портале Коллегии ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Проектом предусмотрена актуализация текста Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств с учетом опыта их правоприменения в части:
- унификации требований к предоставлению маркировки (сведений о лекарственном препарате) и макетов упаковок с маркировкой в составе регистрационного досье лекарственного препарата;
- установления единых подходов к оценке безопасности, эффективности и качества продукции (медицинских изделий, устройств, комплектующих средств), с помощью которой будет использоваться или вводиться лекарственный препарат, и которая будет поставляться вместе с лекарственным препаратом (далее – продукция), размещаемой в упаковке лекарственных препаратов, подаваемых на регистрационные процедуры;
- установления единого подхода к выдаче регистрационного удостоверения при добавлении новой лекарственной формы к ранее зарегистрированной лекарственной форме лекарственного препарата.
Обсуждение проекта решения продлится до 16 февраля 2024 года.
