Регистрацию медицинских изделий в ЕАЭС сдерживает ряд проблемных вопросов
О текущем состоянии рынка медицинских изделий, проблемных вопросах регулирования и перспективах его развития сообщил министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко в своем выступлении на III Всероссийском форуме с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2023» 8 ноября 2023 года.
По словам министра ЕЭК, общий рынок обращения медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе постепенно набирает обороты. Но остается ряд вопросов, которые сдерживают союзную регистрацию, обеспечивающую допуск на рынок новых медизделий по правилам Союза.
«В числе проблемных вопросов – сложность процедуры ЕАЭС по сравнению с упрощенными национальными режимами, принятыми для обеспечения насыщенности национальных рынков необходимой медицинской продукцией в условиях чрезвычайных ситуаций и санкционного давления, недостаточность испытательной базы, а также сбои в информационном взаимодействии, имеющие место как в национальных сегментах, так и в интеграционном сегменте интегрированной информационной системы Союза», – подчеркнул Виктор Назаренко.
Министр ЕЭК обратил внимание участников форума на необходимость усиления в Союзе нормативно-методической базы для испытаний и оценки соответствия медизделий перед их допуском на рынок, которая составляет в настоящее время 198 межгосударственных и национальных стандартов.
С учетом развития новых медицинских технологий, появления медицинских изделий, использующих искусственный интеллект, по оценкам участников форума, требуется более 1000 таких стандартов. Для координации этой важнейшей задачи в следующем году нужно сформировать во взаимодействии с техническими комитетами СНГ и стран Союза в области стандартизации программу разработки современных межгосударственных стандартов, устанавливающих требования к медизделиям и методам их испытаний.
«Дальнейшая оптимизация процедуры регистрации, совершенствование испытательной и нормативно-методической базы медицинских изделий в рамках Союза поможет мотивировать активность отечественных производителей и кратно увеличить объемы их регистрации по праву Союза», – отметил Виктор Назаренко.
При этом министр ЕЭК призвал уполномоченные органы государств-членов принять активное участие в тестировании новой версии программного обеспечения общего процесса интегрированной информационной системы ЕАЭС, посредством которого осуществляется формирование и ведение Единого реестра медизделий, зарегистрированных в Союзе.
Для повышения качества медицинской диагностики, достоверности и точности проводимых измерений, министр ЕЭК обозначил необходимость развития сферы обеспечения единства измерений и расширения перечня медицинских изделий с измерительными функциями, относимых при их регистрации к средствам измерений.
Особое внимание Виктор Назаренко обратил на участие и активность уполномоченных органов, представителей медицинской промышленности в разработке концепции дальнейшего развития общего рынка медизделий в ЕАЭС, которая предусмотрена планом мероприятий по реализации Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 года. Ее принятие и реализация направлены на обеспечение населения Союза безопасными, эффективными и качественными медицинскими изделиями, в том числе в условиях эффективного реагирования на современные экономические и социально-политические вызовы для устойчивой работы регионального рынка медицинских изделий.
Источник: Официальный интернет-ресурс ЕЭК.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
