Совет ЕЭК утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 22 января 2025 года утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Об этом сообщается на официальном сайте Комиссии.

Пакет включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата.

В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. В то же время в целях снижения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является обязательной.

Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы лекарственного препарата.