В ЕАЭС обновились правила проведения фарминспекций на соответствие GCP
Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 6 сентября 2024 года №66 внесены изменения в порядок проведения фармацевтических инспекций.
Признание результатов клинических исследований всеми странами ЕАЭС возможно только при условии удостоверения соответствия процедур их проведения требованиям Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, утвержденным решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №79. Такое соответствие гарантирует прозрачность и прослеживаемость полученных результатов изучения эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также отсутствие манипулирования первичными данными с целью получения необходимого результата.
В целях определения соответствия клинических исследований требованиям Правил клинической практики, уполномоченные органы государств-членов (фармацевтические инспектораты) ЕАЭС проводят инспекции центров, проводящих такие исследования. При этом важно, чтобы подготовка и проведение инспекций проводились с применением единых подходов. Поэтому Правила проведения фарминспекций дополнены положением о контроле за соблюдением требований надлежащей клинической практики ЕАЭС. Определены требования к фармацевтическим инспекторам, процедура инспектирования и другие положения. Помимо выездного формата инспектирования, допускается дистанционный и документарный.
Инспекции могут быть как плановыми, так и внеплановыми. Они включают проверку инфраструктуры, документов и записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников информации.
Изменения будут способствовать выявлению, оценке и регистрации несоответствий клинических исследований требованиям Правил клинической практики, и не допуску в обращение лекарственных препаратов, которые могут представлять опасность для здоровья населения.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
