В ЕАЭС обсуждается проект руководства о лекарствах на основе липосом и мицелл

В ЕАЭС обсуждается проект руководства по оценке качества и исследованию лекарственных препаратов на основе липосом, мицелл и лекарственных средств, содержащих покрытия из наночастиц. Документ для публичного обсуждения размещен на правовом портале Комиссии ЕЭК. 

Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект решения, является необходимость установления единых требований для доказательного изучения равной эффективности и взаимозаменяемости воспроизведенных и референтных лекарственных препаратов на основе липосом, мицелл и лекарственных средств, содержащих покрытия из наночастиц, применяемых при лечении и профилактике заболеваний человека, в целях:

- выявления неэффективных и (или) неэквивалентных лекарственных препаратов на предрегистрационном этапе и на этапе выпуска таких препаратов в обращение, вследствие чего возникает риск нанесения вреда жизни и здоровью человека;

- исключения необходимости дублирования исследований этих групп лекарственных препаратов в каждом из государств-членов Союза, что препятствует признанию результатов указанных исследований в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз).

Проект решения направлен в первую очередь на защиту жизни и здоровья пациента, защиту интересов системы здравоохранения в целом посредством обеспечения использования доказано равноэффективных и взаимозаменяемых воспроизведенных лекарственных препаратов, защиту интересов участвующих в исследовании пациентов путем четкой регламентации процедуры проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов.

Адресатами регулирования являются производители воспроизведенных лекарственных препаратов на основе липосом, мицелл и лекарственных препаратов, содержащих покрытия из наночастиц, исследовательские организации, осуществляющие проведение клинических (биоэквивалентных) исследований, а также уполномоченные органы (экспертные организации) в сфере здравоохранения государств – членов Союза.

В результате предлагаемых норм регулирования будут установлены единыу, объективныу и транспарентные правила исследования равной эффективности и взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов, применяемых при диагностике, лечении, профилактике заболеваний человека, а также исключены возможности представления недостоверных данных об эквивалентности и взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов, или нарушения прав пациента при проведении исследований лекарственных препаратов.

Кроме того, будут исключены барьеры для доступа такой продукции на национальные фармацевтические рынки, обеспечено признание результатов исследования в третьих странах, а также исключена необходимость дублирования исследований производителем этих групп лекарственных препаратов, что будет сопровождаться снижением затрат, связанных с разработкой лекарственных препаратов, и стоимости разработки генерических лекарственных препаратов.

Источник: проект документа.