В ЕАЭС планируют внести изменения в требования к инструкции по применению ЛС
На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения опубликован проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения».
Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект данного документа, является урегулирование:
- различий требований к изложению текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, в общей характеристике лекарственных препаратов и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека;
- единых подходов производителей государств-членов ЕАЭС к подготовке текстов общей характеристики лекарственного препарата, полученного из плазмы крови человека, и инструкции по медицинскому применению, для информирования потребителей лекарственных препаратов в рамках Союза о предпринятых мерах по безопасности в отношении их здоровья и благополучия.
В рамках предлагаемого регулирования предполагается установить: единые к объему и правилам представления информации в отношении безопасности лекарственного препарата, полученного из плазмы крови человека, и особенностях его применения, а также обеспечить единообразие оценок уполномоченными органами государств-членов текстов общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению указанной группы лекарственных препаратов.
Проект решения направлен на защиту интересов пациента (как конечного потребителя лекарственных препаратов), а также системы здравоохранения в целом (как первичного потребителя лекарственных препаратов).
Публичное обсуждение проекта документа продлится 27 мая 2021 года.
