В ЕАЭС подготовлена форма сертификата GMP с указанием эквивалентности GMP ЕАЭС и ЕС
В 2022 году в ЕАЭС были обновлены Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие производственных площадок требованиям GMP ЕАЭС. Решением Совета Комиссии от 19 августа 2022 года № 127 принята их новая редакция. Об этом в интервью «Российской газете» рассказал член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко.
В документе процесс проверки производства разделен на подготовительный комплекс работ, связанный с планированием, оценкой досье производственной площадки, определением категории риска производства и др., и собственно инспектирование производственной площадки. Кроме этого, в обновленной версии правил четко прописаны критерии отказа в выдаче сертификатов GMP, регламентирована процедура дистанционного проведения инспектирования.
В настоящее время подготовлена обновленная форма сертификата GMP Союза, в которую введено указание об эквивалентности Правил GMP ЕАЭС и Европейского союза. Такое упоминание упростит для производителей ЕАЭС вывод препаратов на экспорт в третьи страны, например Грузию, Молдову, Вьетнам и ряд других, в которых признание сертификата GMP любой страны (регионального объединения) осуществляется через подтверждение его эквивалентности Правилам европейского региона.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
