В ЕАЭС предлагают создать регуляторный орган - Евразийское медицинское агентство
Министерство промышленности и торговли РФ и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) направили в Евразийскую экономическую комиссию предложение о создании единого регуляторного органа по Евразийскому экономическому союзу – Евразийского медицинского агентства, сообщил директор ГИЛСиНП Владислав Шестаков в ходе Российского фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences.
С предложением по созданию единой структуры на уровне ЕАЭС выступала Ассоциация международных производителей (AIPM). «Мы считаем, что это решит определенные задачи по координации работы всех регуляторных агентств ЕАЭС, системе перехода к единому рынку», – заявил Шестаков.
Он добавил, что ГИЛСиНП готов «и ресурсно, и кадрово быть одним из участников при создании такого агентства», предоставив свою базу.
Напомним, что Решением Совета ЕЭК от 23 декабря 2020 года на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) был продлен период, в течение которого сохраняется возможность регистрации новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике). 30 июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Таким образом, завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения. До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. По национальным нормам – до 31 декабря 2021 года. При этом медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Для медицинских изделий, в отношении которых выдано национальное регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия, возможна перерегистрация до 31 декабря 2026 года с выдачей бессрочных национальных регистрационных удостоверений. Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по национальным правилам – до 31 декабря 2026 года.
Источник: vademec.ru.
