В ЕАЭС принято Руководство по обеспечению целостности данных
Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 19 сентбря 2023 года №25 утверждено Руководство по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем. Документ вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты опубликования (21.09.2023) на официальном сайте Союза.
Руководство содержит рекомендации для фармацевтических производителей по получению, хранению и целостности записей, генерируемых, поддерживаемых в рабочем состоянии от их создания до архивирования, с целью поддержания GMP-процессов с гарантией высокого качества производимой фармпродукции. Оно предназначено для фармацевтических инспекторатов государств Евразийского экономического союза, выполняющих фармацевтические инспекции производственных площадок на соответствие требованиям GMP.
Напомним, целостность данных определяется как степень полноты, последовательности и точности данных на протяжении всего жизненного цикла данных и имеет основополагающее значение в фармацевтической системе качества, которая обеспечивает необходимое качество лекарственных средств. Ненадлежащие методы обеспечения целостности данных и их уязвимость подрывают качество записей и в конечном счете могут компрометировать качество лекарственных средств.
Поскольку целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством, Руководство содержит указания в части обеспечения целостности важнейших записей, фиксация и управление которыми происходит как с помощью бумажных носителей, так и с помощью компьютеризированных систем, и проведения (осуществления) валидации компьютеризированных систем, что является ключевым требованием для обеспечения целостности записей.
Рекомендации и методы, приведенные в Руководстве, подготовлены на основе аналогичных руководств международных и региональных организаций (Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA), Международного общества по фармацевтическому инжинирингу (ISPE), Ассоциации производителей лекарственных средств для парентерального применения (PDA)).
