В ЕАЭС принято Руководство по клинической документации ЛС для ингаляций
4 января 2020 г. принята Рекомендация Коллегии ЕЭК № 1 «О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых». Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org 17 января 2020 г.
В целях установления единых подходов к подготовке клинической документации указанных препаратов, Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендует государствам-членам ЕАЭС по истечении 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации №1 применять разработанное Руководство по подготовке клинической документации.
В документе приводятся сведения по подготовке клинической документации исходя из характеристик ингаляционного устройства лекарственного препарата для ингаляций.
Руководство применяется в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, которые могут быть классифицированы в следующие группы в зависимости от устройства введения:
дозирующие ингаляторы под давлением:
- аэрозольные дозирующие ингаляторы, не активируемые дыханием (стандартные аэрозольные дозирующие ингаляторы;
- аэрозольные дозирующие ингаляторы, активируемые дыханием;
- аэрозольные дозирующие ингаляторы со спейсерами или удерживающими камерами;
- неаэрозольные дозирующие ингаляторы;
дозирующие ингаляторы не под давлением:
- порошковые ингаляторы с дозирующим устройством;
- порошковые ингаляторы предварительно дозированные;
- недозированные ингаляторы (растворы и суспензии для ингаляций).
Источник: gmpnews.ru.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
