В ЕАЭС разработано руководство по оценке качества растительных лекарств и субстанций
В настоящее время на правовом портале Комиссии ЕЭК проходит публичное обсуждение проект Рекомендации Коллегии ЕЭК "Руководство по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)".
Руководство применяется к лекарственным растительным препаратам на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) препаратов на основе растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья).
В нем рассматриваются подходы к идентификации и количественному определению лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), а именно лекарственных препаратов, содержащих измельченное или порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эликсиры и т.п. с учетом сложного состава биологически активных веществ лекарственного растительного сырья.
Руководство предназначено для использования заявителями при составлении спецификации и нормативного документа по качеству, а также для экспертной оценки в ходе проведения процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений при обращении на территории Евразийского экономического Союза указанной категории лекарственных препаратов.
Публичное обсуждение проекта данного документа продлится до 13 сентября 2020 года.
