В ЕАЭС утверждено Руководство по подготовке документации для ингаляционных ЛП
Рекомендацией №1 от 14 января 2020 года утверждено Руководство по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых.
Коллегия ЕЭК рекомендует государствам-членам ЕАЭС применять Руководство при подготовке клинической документации (проведении клинических исследований, подтверждении терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых, по истечении 6 месяцев с даты опубликования данной Рекомендации.
В Руководстве приводятся сведения по подготовке клинической документации исходя из характеристик ингаляционного устройства лекарственного препарата для ингаляций. Оно применимо в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, которые могут быть классифицированы в следующие группы в зависимости от устройства введения:
а) дозирующие ингаляторы под давлением:
- аэрозольные дозирующие ингаляторы, не активируемые дыханием (стандартные аэрозольные дозирующие ингаляторы);
- аэрозольные дозирующие ингаляторы, активируемые дыханием;
- аэрозольные дозирующие ингаляторы со спейсерами или удерживающими камерами;
- неаэрозольные дозирующие ингаляторы;
б) дозирующие ингаляторы не под давлением:
- порошковые ингаляторы с дозирующим устройством;
- порошковые ингаляторы предварительно дозированные;
в) недозированные ингаляторы (растворы и суспензии для ингаляций).
Официальное опубликование Руководства состоялось 17 января 2020 года.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
