В правила регистрации лекарств ЕАЭС планируют внести очень важные изменения
На правовом портале Коллегии ЕЭК началось публичное обсуждение проекта решения Совета ЕЭК, который предполагает внесение изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Данные изменения разработаны с учетом опыта правоприменения правил и очень важны для участников фармацевтических рынков стран ЕАЭС, поскольку конкретизируют процесс обращения лекарственных средств после окончания переходного периода, т.е. после 31 декабря 2025 года, а также содержат дополнения в части:
- обеспечения возможности завершения приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре, в соответствие с требованиями Союза для лекарственных препаратов, заявленных на указанную процедуру до 31 декабря 2025 года и не завершенную во всех государствах признания;
- устранения запрета на одновременное рассмотрение регистрационного досье несколькими государствами признания при внесении в него изменений;
- упрощения подхода к проведению актуализации экспертных отчетов при внесении изменений в регистрационное досье, подтверждение регистрации, выполненных после регистрации лекарственного препарата или процедуры приведения в соответствие.
Так, в соответствии с проектом документа, регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, указанного в подпункте «в» настоящего пункта, за исключением срока действий регистрационных удостоверений, в отношении которых до 31 декабря 2025 года в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государства-члена в соответствие с требованиями Союза.
Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на приведение в соответствие с требованиями Союза и не завершивших указанную процедуру по состоянию на 31 декабря 2025 года в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более 3 лет в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более 2 лет с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения трехлетнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.
Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, завершивших процедуру приведения в соответствие в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедур, но не более 2 лет с 31 декабря 2025 года.
В государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых продлен на период до приведения в соответствие в каждом из государств-членов, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов.
Заявление о приведении регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах-членах, согласно их законодательству, в соответствие с требованиями Союза, должно быть представлено в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства до 31 декабря 2025 года.
Общественное обсуждение проекта решения продлится до 17 ноября 2024 года.
