В регистрационных досье ЛС будут допускаться ссылки на фармакопеи стран ЕАЭС

Под председательством министра по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктора Назаренко в штаб-квартире ЕЭК прошло заседение экспертного комитета по лекарственным средствам.

До перехода на Фармакопею ЕАЭС в регистрационных досье лекарственных препаратов при их обращении в странах Евразийского экономического союза будут допускаться ссылки на фармакопеи стран Cоюза. К такому решению пришли члены экспертного комитета по лекарственным средствам, утвердив рекомендацию о согласованных подходах к указанию ссылок на фармакопеи в нормативном документе по качеству лекарственного препарата при проведении экспертизы регистрационного досье лекарств. Документ принят 21 июля 2021 года с учетом обращений представителей фармацевтического бизнеса. 

В случае отсутствия необходимой статьи в Фармакопее ЕАЭС, следует указывать ссылки на соответствующие статьи всех государственных фармакопей стран ЕАЭС, в которых планируется обращение этих лекарств.

Указанный подход будет применяться при проведении экспертизы регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

Заявителям и экспертным организациям следует руководствоваться согласованным подходом в отношении указания ссылок на общие и частные фармакопейные статьи, не включенные в Фармакопею ЕАЭС.

На заседании экспертного комитета по лекарственным средствам также рассмотрены вопросы выбора референтных лекарственных препаратов и приняты шесть рекомендаций. В том числе:

21.07.2021​	​О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «Тилорон»)​
​21.07.2021​	​О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «Римантадин»)​
​21.07.2021​​	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «Бупренорфин»)​​
​21.07.2021​​​	​О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «Инозин пранобекс»)​
​​21.07.2021​​​	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «Аминосалициловая кислота»)​​
​​21.07.2021​​​	О подходе к проведению исследования лекарственных препаратов в виде фиксированных комбинаций доз с группировочным наименованием в составе которого указан панкреатин​​​
​​​21.07.2021​​​	«О согласованных подходах к указанию ссылок на фармакопеи в нормативном документе по качеству лекарственного препарата при проведении экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата»​

Кроме того, одобрен проект руководства по определению возможности использования лекарственной формы препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарства и инструкции по применению. Документ планируется вынести для рассмотрения Коллегией Комиссии в четвертом квартале 2021 года.

Источник: Пресс-служба Коллегии ЕЭК.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM