19 февраля 2020 года Депутатами Мажилиса Парламента РК оглашен запрос к министру здравоохранения Республики Казахстан Биртанову Е.А., в котором поднимается вопрос целесообразности решения Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК (далее - Комитет) вывести тест-полосы для глюкомеров из категории медицинских изделий.

Так, в запросе говорится: «... в соответствии с приказом Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 230-НК от 01.10.2019 года с 4-го октября прошлого года у компаний-дистрибьюторов отозваны регистрационные удостоверения на тест-полоски к глюкометрам. Основанием для приказа послужило заключение самого Комитета, что тест-полоски не являются изделиями медицинского назначения. Такое решение более чем непонятно - например, аналогичный продукт в Белоруссии и России имеет статус медицинского изделия и регистрационное удостоверение.

Полоски в основной своей массе поставляются отдельно от самого аппарата, который может быть приобретен один раз, т.к. на него дается пожизненная гарантия. Тест-полосок, идущих в комплекте с аппаратом, хватает больным сахарным диабетом на 1-3 дня. Между тем, они используются для диагностики уровня сахара в крови, в первую очередь - людьми, страдающими сахарным диабетом и являются жизненно важным элементом диагностики и требуются больным постоянно.

Поскольку данные изделия не отнесены к категории медицинских изделий либо комплектующих, они попадают под дополнительное налогообложение НДС, и казахстанским больным диабетом 2 типа придется дополнительно платить за полоски порядка 330-340 млн.тг. ежегодно.

Но это не самое главное. Основным вопросом является тот  факт,  что ранее существовавшая форма регистрации обеспечивала систему четкого контроля за перемещением товара на территории республики по всей цепочке от импортера до конечного покупателя. До принятия приказа компании- поставщики тест-полосок были обязаны соблюдать все требования по их хранению и транспортировке. Продажа изделий дистрибьюторами могла осуществляться только участникам фармрынка, имеющим соответствующую лицензию либо талон-уведомление. Таким образом, были определены конкретные юридические лица, несущие ответственность как перед потребителем, так и перед государством.

Вывод тест-полосок из ряда изделий медицинского назначения и упразднение регистрационного удостоверения фактически снимает, с оптовых поставщиков и розничных реализаторов какую-либо ответственность за качество и безопасность продукта. Поскольку тест-полоски перестали являться медицинскими изделиями, они могут беспрепятственно продаваться в киосках, на рынках и автозаправках, где отсутствуют какие-либо требования к условиям их хранения.

Все это может привести к тому, что человек страдающий диабетом, используя некачественную тест-полоску, и получив некорректный результат на глюкометре, примет лекарство в неверной дозировке или вообще его не примет для регулирования уровня сахара в крови, что может привести к коме и даже к летальному исходу».

Депутаты попросили министра рассмотреть сложившуюся ситуацию и вернуть указанной продукции статус медицинского изделия.

Источник: Официальный интернет-ресурс Мажилиса Парламента РК.