В связи с поступлением в Уполномоченный орган в области здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) №EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» проведена следующая работа.

Определены производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в РК, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории РК, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» и ТОО «Рациофарм» проинформировали о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении.

Комитет фармации обращает внимание, что в обращении на территории РК находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Министерства здравоохранения.

Информация для пациентов:

• Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
• На территории РК только некоторые лекарства с валсартаном содержат данную субстанцию и отзывается из оборота.
• Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать врач или фармацевт.
• Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите следующий рецепт.
• Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.

Информация для медицинских работников:

• N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
• В результате на территории РК отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
• Комитет фармации уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
• В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.

Справка:

Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавнего сердечного приступа и остановки сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.