МЗ РК одобрен инновационный препарат для лечения системной красной волчанки
Препарат «Сафнело» (анифролумаб) производства компании «АстраЗенека» одобрен к применению в Казахстане в качестве дополнительной терапии для лечения взрослых пациентов с активной среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ) с наличием аутоантител при недостаточном ответе на стандартную терапию1. Терапия анифролумабом включена в международные клинические реко¬мендации по СКВ2.
Анифролумаб относится к новому классу терапии с инновационным механизмом действия. Это полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с рецептором интерферона (ИФН) I типа и блокирует активность всех ИФН I типа3. Интерфероны I типа, такие как ИФН-альфа, ИФН-бета и ИФН-каппа, представляют собой цитокины, участвующие в регуляции воспалительных иммунных путей в патогенезе СКВ4-9. У большинства взрослых пациентов с СКВ наблюдается повышенная активность ИФН I типа, что ассоциируется с высокой активностью и тяжестью заболевания4,10.
СКВ — хроническое системное аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует здоровые ткани и органы11. Пациенты с системной красной волчанкой сталкиваются с разнообразными клиническими проявлениями, которые могут включать сыпь, артрит, серозит, поражение почек и центральной нервной системы, нарушения клеточного состава крови и др12. Более чем у 50% пациентов с СКВ развивается необратимое повреждение органов, что может быть вызвано как самим заболеванием, так и с некоторыми существующими методами терапии, которые у ряда пациентов могут иметь недостаточную эффективность, увеличивать риск осложнений, связанных с непереносимостью или другими неблагоприятными факторами11,13.
Более 50 лет назад для терапии пациентов с СКВ начали применять глюкокортикостероиды (ГКС), что помогло улучшить прогноз выживаемости с 10% до 90% в течение пяти лет, однако качество жизни пациентов из-за длительного применения ГКС значительно снижается14. Анифролумаб позволяет снизить дозы ГКС или в некоторых случаях отказаться от них и обеспечить устойчивый контроль симптомов СКВ15, что в свою очередь положительно сказывается на качестве жизни пациентов с СКВ.
Исследования показали, что у 8 из 10 пациентов на терапии анифролумабом не было обострений за период наблюдения 52 недели15. Ответ на терапию в группе пациентов, принимавших анифролумаб, наблюдался уже на 4 неделе и сохранялся вплоть до 52 недели16. Также в этой группе пациентов с СКВ стойкого снижения дозы пероральных ГКС до 7,5 мг в сутки достигло на 72% больше пациентов, чем в группе, которая принимала стандартную терапию15,17-18.
На сегодняшний день в Казахстане диагностировано более 5 000 пациентов с СКВ. 3 000 из них имеют рецидивирующую форму, поэтому у данных пациентов наблюдаются осложнения, частые госпитализации, потеря трудоспособности и снижение качества жизни. За последние 3–4 года в нашей стране зарегистрировано около 1 000 новых случаев волчанки. Наиболее часто заболевание развивается у женщин репродуктивного возраста, а появление первых симптомов приходится на период 14–25 лет. На сегодняшний день СКВ входит в список социально значимых заболеваний Минздрава РК19-21.
Эльмира Байзакова, руководитель медицинского департамента «Биофарма» в «АстраЗенека» Казахстан: «Воздействуя на интерферон I типа, который, как известно, играет одну из ключевых ролей в патогенезе СКВ, анифролумаб продемонстрировал клинически значимые преимущества с точки зрения активности заболевания. Мы верим, что регистрация анифролумаба в нашей стране станет важным шагом вперед в терапии пациентов с СКВ».
О компании «АстраЗенека»
«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания «АстраЗенека» базируется в Кембридже (Великобритания) и представлена более чем в 100 странах мира. Инновационные препараты компании используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайта https://astrazeneca.kz/.
Список источников:
1. Государственный реестр препаратов. Регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№026211 от 14.07.2024. Доступно по ссылке: http://register.ndda.kz/category/search_prep
2. Trujillo-Martín MM, Rúa-Figueroa Fernández de Larrinoa I, Ruíz-Irastorza G, Pego-Reigosa JM, Sabio Sánchez JM, Serrano-Aguilar P; en nombre del Grupo Elaborador de la GPC-LES. Guía de práctica clínica para el lupus eritematoso sistémico: recomendaciones para el abordaje clínico general [Clinical practice guidelines for systemic lupus erythematosus: Recommendations for general clinical management]. Med Clin (Barc). 2016 May 6;146(9):413.e1-14. Spanish. doi: 10.1016/j.medcli.2016.01.013. Epub 2016 Mar 11. PMID: 26975887.
3. Crow MK, Olferiev M, Kirou KA. Type I interferons in autoimmune disease. Annu Rev Pathol. 2019;14:369-393; 3. Niewold TBB, Clark DN, Salloum R, Poole BD. Interferon alpha in systemic lupus erythematosus. J Biomed Biotechnol. 2010;2010:948364
4. Lauwerys BR, et al. Type I interferon blockade in systemic lupus erythematosus: where do we stand? Rheumatol. 2014; 53: 1369-1376.
5. Sarkar MK, et al. Photosensitivity and type I IFN responses in cutaneous lupus are driven by epidermal-derived interferon kappa. Ann Rheum Dis. 2018; 77: 1653-1664.
6. Jefferies CA. Regulating IRFs in IFN Driven Disease. Front Immunol. 2019; 10: 325.
7. Mai L, et al. The baseline interferon signature predicts disease severity over the subsequent 5 years in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2021; 23: 29.
8. López de Padilla CM, et al. The Type I Interferons: Basic Concepts and Clinical Relevance in Immune-mediated Inflammatory Diseases. Gene. 2016; 576 (101): 14-21.
9. Rönnblom L, et al. Interferon pathway in SLE: one key to unlocking the mystery of the disease. Lupus Sci Med. 2019; 6 (1): e000270.
10. Crow MK. Type I Interferon in the Pathogenesis of Lupus. J Immunol. 2014; 192 (12): 5459-5468.
11. Bruce IN, et al. Factors associated with damage accrual in patients with systemic lupus erythematosus: results from the systemic lupus international collaborating Clinics (SLICC) inception cohort. Ann Rheum Dis. 2015; 74: 1706-1713.
12. Сайт Американской коллегии ревматологов (American College of Rheumatology). [Электронный ресурс] Дата доступа 20.08.2021г. URL: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Lupus.
13. Segura BT, et al. Damage accrual and mortality over long-term follow-up in 300 patients with systemic lupus erythematosus in a multi-ethnic British cohort. Rheumatol. 2020; 59 (3): 524-533.
14. Pons-Estel et al. Semin Arthritis Rheum. 2010;39(4):257-268.
15. Morand EF, Furie R, Tanaka Y, et al; TULIP-2 Trial investigators. Trial of anifrolumab in active systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221.
16. Niewold TBB, Clark DN, Salloum R, Poole BD. Interferon alpha in systemic lupus erythematosus. J Biomed Biotechnol. 2010;2010:948364.
17. Furie R, et al. Type I interferon inhibitor anifrolumab in active systemic lupus erythematosus (TULIP-1): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Rheumatol. 2019; 1 (4): e208-e219.
18. Furie R, et al. Anifrolumab, an Anti–Interferon‐α Receptor Monoclonal Antibody, in Moderate‐to‐Severe Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2017; 69(2):376-386.
19. Исаева Б.Г. По данным Формы 12. Мединформ. Астана, 2012-2022 гг.
20. Исаева Б.Г., Асеева Е.А. «Системная красная волчанка: диагностические критерии, оценка активности и рекомендации по лечению», Алматы, 2020 г.
21. Issayeva BG, Aseeva EA, Saparbayeva MM, Issayeva SM, Kulshymanova MM, Kaiyrgali ShM, Bizhanova MP, Nurgaliyev KZh, Akhtaeva NS, Kulymbetova BA, Rysbekova KK, Solovyev SK. Epidemiological, demographic, social, clinical features of manifestations of system red lupus in patients in Kazakhstan. Nauchcno-Practicheskaya Revmatologia = Rheumatology Science and Practice. 2021;59(1):75–83 (In Russ.). doi: 10.47360/1995-4484-2021-75-83.
