Национальный фармацевтический инспекторат РК готовится к вступлению в PIC/s
В рамках подготовки к вступлению в PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme или Схема сотрудничества фармацевтических инспекций) в Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий состоялся визит консультанта PQM+ Джири Холи. Об этом сообщается на официальном ресурсе экспертной организации.
«PQM+» - программа продвижения качества лекарственных средств, которая осуществляется в рамках заключенного Соглашения о сотрудничестве между USAID и USP, в целях укрепления систем обеспечения качества фармацевтической продукции в странах с низким и средним уровнем доходов.
В течение 5 дней инспекторы НЦЭЛС, а также представители Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК (КМФК) проведут обсуждение вопросов в рамках бенчмаркинга ВОЗ для достижения третьего уровня зрелости, в том числе аудитов ВОЗ актов по регулированию вопросов лицензирования и дефектов качества с представителем PQM+.
«Эта работа началась еще три года назад. Тогда мы определились с основными направлениями работы. Идея вступления Казахстана в PIC/s со стороны государственных органов - очень своевременная. Вступление требует подготовки и усилий. Предусмотрен ряд вопросов, которые нам предстоит совместно проработать. Они едины для всех кандидатов в члены PIC/s», - отметил Джири Холи.
По его словам, для членства в PIC/s необходимы законодательные изменения по расширению полномочий инспектората и его более четкого взаимодействия с подразделениями, которые отвечают за лицензирование и вопросы качества лекарственных препаратов. Основные задачи, по его мнению, связаны с тем, что необходимо корректировать уже сложившуюся структуру для соответствия новым требованиям.
«Вступление в PIC/s казахстанских инспекторов даст возможность взаимодействия с международными инспекторатами, получения консультативной помощи, доступ к обучающим площадкам. А также расширит перспективы экспорта для казахстанских производителей лекарств, поскольку сертификат, выданный госорганом - членом PIC/s, считается достаточным основанием для признания соответствия GMP в некоторых регионах мира, таких как Юго-Восточная Азия и Ближний Восток», - сказал Джири Холи.
Как известно, за последние несколько лет для совершенствования инспекции производственных площадок как внутри страны, так и зарубежом, проведен ряд изменений, включающих создание единого Национального фармацевтического инспектората, куда входят инспекторы НЦЭЛС совместно с КМФК; гармонизирован стандарт надлежащей производственной практики (GMP) с требованиями ЕАЭС, совершенствуется нормативная база в рамках ЕАЭС с участием казахстанских инспекторов.
Справочно:
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - Схема сотрудничества фармацевтических инспекций. Она объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик. Целью этой работы является укрепление взаимного доверия между национальными инспекторатами, в первую очередь за счет повышения квалификации инспекторов, внедрения и совершенствования системы управления качеством инспекторатов, адаптации наилучших практик в сфере инспектирования.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
