Совместным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2026 года № 30 и Заместителя Премьер-Министра – Министра искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан от 12 марта 2026 года № 140/НҚ продлен срок реализации пилотного проекта по внедрению композитной услуги по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна».

Документ вводится в действие со дня его первого официального опубликования, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2026 года, и действует по 31 декабря 2026 года. Проект направлен на интеграцию ключевых регуляторных процедур в рамках одной государственной композитной услуги, что позволяет сократить административную нагрузку и ускорить вывод продукции на рынок.

В «единое окно» объединены: экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменения в цену производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра.

Базовая экспертиза лекарственного средства сохраняет трехэтапную структуру и включает:

• начальную экспертизу - проверку полноты и корректности регистрационного досье;
• специализированную экспертизу - комплексную оценку безопасности, качества, эффективности и соотношения «польза–риск», включая анализ клинических данных и фармаконадзора;
• лабораторные испытания - подтверждение качества и безопасности препарата.

Предельный срок оказания услуги установлен на уровне до 100 рабочих дней, однако он не включает этапы, зависящие от заявителя (доработка досье, ответы на запросы, инспекции). Фактическая продолжительность определяется совокупностью этапов экспертизы.

Регламент предусматривает дифференциацию процедур:

• стандартная процедура включает полный цикл экспертизы: начальная (до 10 рабочих дней) и специализированная (30–60 рабочих дней) экспертиза, лабораторные испытания (до 70 рабочих дней при необходимости), а также подготовка заключения (до 7 рабочих дней);
• ускоренная процедура применяется по решению регулятора (например, при угрозах общественному здоровью или для орфанных препаратов) и предусматривает сокращение сроков специализированной экспертизы до 35 рабочих дней, при этом лабораторные испытания могут не проводиться;
• совместная процедура со Всемирной организацией здравоохранения обеспечивает максимальное сокращение сроков за счет признания международной оценки: начальная экспертиза - до 3 рабочих дней, специализированная - до 5 рабочих дней, итоговое решение - в течение 1–2 рабочих дней. В большинстве случаев исключаются дублирующие этапы, включая лабораторные испытания.

При этом из общего срока исключаются периоды, связанные с действиями заявителя и отдельными регуляторными процедурами, включая:

• доработку регистрационного досье,
• предоставление дополнительных материалов по запросам экспертизы,
• проведение инспекций,
• рассмотрение материалов на Экспертном совете,
• согласование итоговых документов.

Срок организации и проведения инспекции производства не превышает 90 рабочих дней, а заседания Экспертного совета - 30 календарных дней.

Лабораторные испытания проводятся в срок до 70 рабочих дней и включают физико-химические, биологические и микробиологические исследования, направленные на подтверждение состава, чистоты и безопасности препарата. При этом в ряде случаев испытания не требуются - в частности, при перерегистрации, для препаратов, произведенных по стандартам GMP стран ICH, при признании оценок регуляторов со строгой системой (SRA), а также в рамках ускоренных и международных процедур.

Отдельным элементом является этап формирования результатов экспертизы. На основании положительного заключения оформляются регистрационное удостоверение, утвержденные инструкции и макеты упаковки. При этом срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет, а далее, при перерегистрации, - бессрочно. Для лекарственных средств отечественного производства он также является бессрочным.

В целом внедрение принципа «единого окна» формирует риск-ориентированную модель регулирования: чем выше уровень международного признания и подтвержденности данных, тем быстрее проходит процедура. Это обеспечивает баланс между ускорением доступа лекарственных средств на рынок и сохранением строгих требований к их безопасности, качеству и эффективности.

БҰЙРЫҚПЕН ТАҢЫСУ.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.