Министерством здравоохранения Республики Казахстан разработан проект обновленных правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Проект размещен на портале «Открытые нормативные правовые акты». Его обсуждение продлится до 24 июня 2024 года.
Данный проект подготовлен на основе рекомендаций в рамках проведенного виртуального аудита ВОЗ, и как продолжение работы в части достижения третьего уровня зрелости Бенчмаркинга ВОЗ, и в рамках подготовки и работы по вступлению Республики Казахстан в PIC/S. В этой связи, необходима гармонизация практики инспектирования с международными требованиями.
В целом в Республике Казахстан действует выстроенная система фармацевтического инспектората. Предлагаемые изменения не носят концептуального характера. В проекте заложены меры, улучшающие процесс проведения фармацевтических инспекций, в том числе в части уточнений алгоритма работы фармацевтическими инспекторами при проведении инспекций.
В настоящее время внедряются Стандарты по надлежащим фармацевтическим практикам в Республике Казахстан, в этой связи в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций необходимо осуществление оценки на соответствие GxP, чтобы все фармацевтические объекты Республики Казахстан осуществляли деятельность в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в условиях выполнения требований надлежащего качества на фармацевтических объектах: производства, склады, аптеки.
В соответствии с проектом правил, срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:
1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет 3 (три) года;
2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – 3 (три) года;
3) надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на 5 (пять) лет, при последующем подтверждении – бессрочно.
Для получения второго и бессрочного (при последующем подтверждении) сертификата соответствия надлежащей аптечной практики (GPP) субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление до окончания срока действия имеющегося сертификата надлежащей аптечной практики GPP.
Напомним, 6 апреля 2024 года Главой государства подписан Закон Республики Казахстан № 71-VIII «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам ведения бизнеса».
Данным законом внесены изменения в Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс). В частности, в подпункте 6) пункта 1 статьи 276 Кодекса цифру «2023» заменили цифрой «2026».
Таким образом, в соответствии с прежней редакцией Кодекса РК от 07 июля 2020 № 360-VI, пункт 3 статьи 233, гласивший, что субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP), вступал в действие с 1 января 2023 года. Теперь данное требование для аптек станет обязательным с 1 января 2026 года (с полным текстом закона можно ознакомиться по ССЫЛКЕ).
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ПРАВИЛ.
