Регуляторная система исключает риск появления в Казахстане ЛС и МИ сомнительного качества
10 февраля 2023 года на площадке Службы центральных коммуникаций при Президенте РК состоялся брифинг, посвященный вопросам безопасности, эффективности, качеству лекарственных средств и их доступности населению.
В ходе брифинга вице-министр здравоохранения Жандос Буркитбаев сообщил, что на сегодня в республике зарегистрировано 7 431 наименование лекарственных средств (ЛС) и свыше 11 214 наименований медицинских изделий (МИ). Из них отечественного производства 1065 (14%) наименований ЛС и 1440 (13%) МИ. Регистрация лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями ЕАЭС и международными нормами, что практически исключает риск появления на казахстанском рынке лекарственных средств и медицинских изделий сомнительного качества.
«Ежегодно Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) проводится порядка 6 тысяч экспертиз на лекарственные средства и порядка 5 тысяч на медицинские изделия. Недавний случай, произошедший в соседнем Узбекистане, по лекарственному препарату, содержащему высокую дозу этиленгликоля и повлекший негативные последствия, лишний раз подтверждает о необходимости жесткого контроля со стороны государства при их допуске на рынок. За последние 4 года МЗ РК отказано в регистрации и не допущено на рынок 10 лекарственных препаратов разных производителей, содержащих высокую дозу этиленгликоля во вспомогательных веществах», - отметил вице-министр.
По словам Ж. Буркитбаева, в стране проводится оценка качества каждой завозимой партии и серии лекарственных средств. Ежегодно выдается порядка 100 000 сертификатов соответствия на ЛС и МИ. В рамках процедуры оценки безопасности и качества в прошлом году в Казахстане были выданы отрицательные заключения и не допущены на рынок 117 наименований лекарственных средств и 164 наименования медицинских изделий.
Кроме того, НЦЭЛС в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, уже находящихся в аптеках, складах и медицинских организациях, проводится процедура отбора с рынка по риск-ориентированному подходу для контроля их качества. Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК (КМФК МЗ РК) в прошлом году проведено свыше 2,7 тысяч проверок розничного сегмента рынка лекарственных средств, по итогам которых составлено 579 административных протоколов и наложено штрафов на сумму более 90 млн тенге. При этом установлено 588 фактов незаконной реализации лекарственных средств, с наложением штрафов на сумму 66,5 млн тенге, изъято из незаконного оборота более 10 млн упаковок лекарственных средств и медицинских изделий.
Ж. Буркитбаев рассказал о мерах контроля качества и безопасности ЛС и МИ в пострегистрационный период посредством фармаконадзора, которые направлены на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Он сообщил, что ежегодно поступает около 3000 карт-сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств и неблагоприятных событиях медицинских изделий.
По результатам оценки соотношения «польза-риск» за 2022 год, приостановлено 34 регистрационных удостоверения на лекарства, не связанных с безопасностью и качеством, а направленных на приведение в соответствие регистрационных досье нормативным документам.
По данным КМФК МЗ РК, в настоящее время в стране функционирует 12 922 объектов сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий из них: 9 861 - аптеки и аптечные пункты; 1842 - склады ЛС и МИ; 1128 - магазины оптики и МИ; 97 - производители ЛС и МИ (34 - производители лекарственных средств, 41 - изделий медицинского назначения (ИМН), 22 - медицинской техники). Планируется открытие 17 новых производств ЛС и 18 ИМН.
