РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - НЦЭЛС) подвел итоги 2019 года по основным направлениям деятельности: экспертизе, оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, фармаконадзору, ценообразованию и др.

Так, в 2019 году НЦЭЛС проведено 6 679 процедур по экспертизе лекарственных средств и медицинских изделий, выдано более 72 000 сертификатов соответствия требованиям эффективности, безопасности и качества на медицинскую продукцию, коорая уже обращается на фармацевтическом рынке РК.

В 2019 году Казахстаном в качестве референтного государства принята 41 заявка от зарубежных и отечественных фармацевтических производителей на проведение экспертизы лекарственных средств и 3 заявки – на экспертизу медицинских изделий по процедурам регистрации ЕАЭС.

По словам генерального директора, председателя Правления НЦЭЛС Арнура Нуртаева, в Казахстане безопасность, качество и эффективность лекарственных средств и медицинских изделий отнесены к факторам обеспечения национальной безопасности и регулируются Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».

– Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий - трудоемкая многоэтапная процедура, которая включает оценку условий производства, специализированную и научную экспертизу, лабораторные испытания на безопасность, качество и эффективность лекарств и медицинских изделий,- сказал А. Нуртаев.

Важным направлением в деятельности НЦЭЛС является работа по фармаконадзору, т.е. мониторингу побочных реакций на лекарственные средства. Так, с января по декабрь 2019 года в поступило 3359 карт-сообщений (желтых карт) о случаях нежелательных реакций на лекарственные средства. Все они были тщательно рассмотрены, а по ряду нежелательных реакций были проведены соответствующие мероприятия. Отметим, что с 2008 года Республика Казахстан является полноправным членом глобальной программы ВОЗ (г. Уппсала, Швеция) по мониторингу нежелательных реакций на медицинские препараты и направляет данные по нашей стране в эту организацию.

В 2019 году проведена большая работа в части ценообразования и формирования новых подходов в регулировании цен на лекарства. Так, вступившие в силу в июле 2019 года «Правила регулирования цен на лекарственные средства» позволили установить предельные цены на лекарственные препараты при оптовой и розничной реализации. Данный механизм учитывает международный опыт, и обеспечивает открытость и прозрачность формирования цен на лекарственные средства.

Напомним, что предельные цены устанавливаются дважды в год. В настоящее время цены установлены на 6200 наименований лекарств. Полномочия по регулированию цен на лекарственные препараты на территории Казахстана закреплены за Министерством здравоохранения РК.

В декабре 2019 года Министром здравоохранения РК Елжаном Биртановым в столице Казахстана был презентован «Центр лабораторных испытаний» (ЦЛИ) по проведению лабораторных испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, открытый на базе Назарбаев Университета, с целью создания современной конкурентной лаборатории на территории Евразийского экономического пространства, соответствующей всем международным стандартам. Планируется, что специалистами ЦЛИ будет ежегодно проводиться порядка 7000 лабораторных испытаний лекарств и медицинских изделий.

Кроме того, в 2019 году испытательная лаборатория территориального филиала НЦЭЛС в г. Караганда прошла инспекционный аудит со стороны Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В настоящее время к преквалификации ВОЗ готовятся испытательные лаборатории в Нур-Султане и Алматы.

Источник: beta.egov.kz.