Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Рекомендацию от 25 августа 2026 года №20, которой утверждено Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Государствам - членам Евразийского экономического союза рекомендовано учитывать положения документа по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования. Руководство распространяется на контроль чистых помещений и зон, производственного оборудования, воздуха рабочей зоны, поверхностей и персонала. При этом документ не регулирует мониторинг воды очищенной, воды для инъекций, сжатых газов, чистого пара и других технологических сред.

Производителям рекомендуется внедрить основанную на оценке рисков стратегию контроля контаминации и разработать документированную программу микробиологического мониторинга. Она должна определять объекты и точки контроля, периодичность и методы отбора проб, допустимые пределы действия и уровни тревоги, порядок анализа тенденций, ведения записей и действий при выявлении отклонений.

Документ также устанавливает подходы к выбору контрольных точек, мониторингу воздуха и поверхностей, контролю персонала, валидации используемых методов и идентификации выявленных микроорганизмов. Для производств стерильных препаратов предусмотрены рекомендуемые методы и периодичность контроля в помещениях классов A, B, C и D. В частности, в зоне класса A при асептическом производстве мониторинг должен проводиться непрерывно на протяжении всего критического процесса, включая сборку оборудования.

При превышении установленных параметров производителю следует провести расследование, установить коренную причину отклонения, оценить возможное влияние на выпускаемый препарат и разработать корректирующие и предупреждающие мероприятия — CAPA. Эффективность принятых мер должна быть документально подтверждена.

Для производителей нестерильных лекарственных форм положения, применяемые при выпуске стерильной продукции, могут использоваться в тех случаях, когда критически важен контроль микроорганизмов, частиц и эндотоксинов. К таким продуктам документ относит, в частности, отдельные жидкие лекарственные формы, кремы, мази и биологические промежуточные продукты с низкой бионагрузкой.

Применение единого руководства должно способствовать гармонизации подходов к микробиологическому контролю на фармацевтических предприятиях стран ЕАЭС и снижению риска контаминации лекарственных средств.

Руководство вступает в силу по истечении 180 дней календарных дней с даты его официального опубликования.

Официальное опубликование жокумента состоялось 28 августа 2026 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С РЕКОВОДСТВОМ.